【聚潮海河】新版全自动胶囊充填机验证方案

毒手药王邓智先

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1．目的：
1.1 为检查并确认全自动胶囊充填机确认方案是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP（2010年版）要求制定本确认方案，作为对全自动胶囊充填机进行再确认的依据。
1.2 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请（见附件1《确认方案变更申请审批表》），报确认委员会批准。
2．范围：
本确认方案适用于本公司全自动胶囊充填机再确认。
3．职责
3.1  确认委员会
3.1.1  负责全自动胶囊充填机确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。
3.1.2  负责全自动胶囊充填机确认方案、确认报告审核批准工作。
3.1.3  负责组织确认结果的综合评价工作。
3.1.4  负责发放确认证书。
3.1.5  负责全自动胶囊充填机日常监测项目及确认周期的审批工作。
3.1.6  负责系统确认档案的整理工作。
3.2  机组确认小组（见附件2《机组确认小组成员》）
3.2.1  负责起草全自动胶囊充填机确认方案。
3.2.2  负责组织协调全自动胶囊充填机确认方案的实施。
3.2.3  负责确认结果的报告。
3.2.4  参与确认结果的评价。
3.2.5  负责拟定全自动胶囊充填机确认的条件和再确认周期。
3.3  设备部
3.3.1  负责提出全自动胶囊充填机确认项目的申请。
3.3.2  参与会审会签确认方案、确认报告。
3.3.3  负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.3.4  负责建立设备档案。
3.3.5  负责仪器、仪表的校正。
3.3.6  负责确认方案的实施。
3.3.7  负责起草全自动胶囊充填机操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
3.4  质量部
3.4.1  参与会审会签确认方案、确认报告。
3.4.2  负责对确认全过程进行监控。
3.4.3  负责确认过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关质量标准、检验操作规程。
3.4.4  负责建立确认档案，及时将批准实施的确认资料收存归档。
3.5  生产部
3.5.1  参与会审会签确认方案、确认报告。
3.5.2  负责全自动胶囊充填机的操作、清洗和维护保养。
3.5.3  负责配合设备部完成确认工作。
4．确认时间进度安排（见附件3《确认时间进度安排》）
5．设备概述
全自动胶囊充填机由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药物料斗等组成。在固体制剂生产中是关键设备。本机可以根据需要进行调节，采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药物接触的部分不会与药物发生反应，符合GMP标准要求。
6．确认项目
6.1 运行确认：
在运行实验开始前，设备部负责起草设备使用维护保养标准操作规程（草案）；生产部负责起草生产岗位操作规程和生产记录（草案）
通过对全自动胶囊充填机空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
6.1.1运行确认所需文件：
运行确认所需文件包括全自动胶囊充填机标准操作规程、全自动胶囊充填机维护保养规程、全自动胶囊充填机运行记录、全自动胶囊充填机维修记录、全自动胶囊充填机润滑记录，均存放于设备档案柜，用于文件查询。
6.1.2手动操作：开机前，在不带胶囊、药物的条件下，用手转动手轻轻使机器运行，检查是否有卡带现象，
6.1.3空载运行：对设备进行单机空载和联机运行试验，按设备的SOP启动设备，连续运转，使运行达到设计参数后确认：标准操作规程的可行性、机器转速达到设计要求、模具是否与主机配套、各控制系统是否符合设计要求，工作正常、真空吸尘系统是否符合设计要求、安全联锁是否安全可靠、各种装置是否灵活可靠等，设备运行是否正常。
设备运行确认记录（见附表4运行确认记录）
6.2性能确认：
全自动胶囊充填机进行性能确认的目的是试验并证明本设备对生产工艺的适应性，它具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际生产，对生产设备的性能进行考察，性能确认方法：用___________              _为测试对象对全自动胶囊充填机进行性能确认。按《全自动胶囊充填机操作规程》进行，连续三批。
6.2.1性能确认所需文件：
性能确认所需文件包括全自动胶囊充填机清洁消毒标准操作规程、胶囊充填机岗位标准操作规程及制剂车间胶囊充填岗位生产记录，均存放于设备档案柜，用于文件查询。
6.2.2 确认方法：
6.2.2.1用空心胶囊和测试合格的物料，按胶囊充填机SOP操作，将合格物料装入料斗。运行开始后每15分钟随机抽取10粒胶囊检查装量差异
6.2.3检测内容：外观、装量。
性能确认记录见（附表5性能确认记录表）
7. 拟定再确认周期：
确认小组负责全自动胶囊充填机各项确认及其运行情况，拟定全自动胶囊充填机再确认周期于（附件6），报确认委员会审核。
8. 确认结果评定与结论：
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，提出全自动胶囊充填机确认报告（附件7），报确认委员会审批。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认全自动胶囊充填机日常监测程序及确认周期。对确认结果的评审应包括：
8.1 确认试验是否有遗漏？
8.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
8.3 确认记录是否完整？
8.4 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

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