关于API原料药连投工艺，投料量如何定。

zysx01234

你们企业不怕飞检吗。
注册的工艺，如果生产不真实，一旦因被举报飞检，你们必死无疑。

hdx090426

BOBO1899 发表于 2016-5-6 16:48
你每一步的中间体是有收率范围的，而且这个范围也是相对固定的，不可能变动太大。设备选型时就要考虑到这 ...

对，有收率范围，考虑到工序较多，理论上存在一种可能，如果每一工序都正好是收率下限，就是等到后边工序时，可以投料的量就会很少。这怎么解决？

hdx090426

zysx01234 发表于 2016-5-6 16:49
你们企业不怕飞检吗。
注册的工艺，如果生产不真实，一旦因被举报飞检，你们必死无疑。

生产是真实的，只是按照注册工艺，造成理论上有种情况解释不清，目前没法解释

BOBO1899

hdx090426 发表于 2016-5-6 16:52
对，有收率范围，考虑到工序较多，理论上存在一种可能，如果每一工序都正好是收率下限，就是等到后边工序 ...

这是极端情况，基本不可能出现。就算出现了，只要每一步中是体都在收率范围内，不用解决什么。你是不是担心收率下限与上限差距太大而导致所使用的设备不符？

sufengjie

你好，目前我们公司的情况和你们一样，只不过我们还没有注册。一、  我们把得到的中间体设为一个变量：假设是n 那么此中间体就属于基准物料，相关的其它原料的投料量就是变量n的倍数，以此类推得到的下一个中间体m......二、可以根据收率计算得到中间体的范围，你得到的中间体在你的范围内，然后再将得到的中间体继续往下投，也就是说你的投料量是个范围。  希望楼主能够明白

hdx090426

BOBO1899 发表于 2016-5-6 17:19
这是极端情况，基本不可能出现。就算出现了，只要每一步中是体都在收率范围内，不用解决什么。你是不是担 ...

对呀，就是这种情况。

hdx090426

sufengjie 发表于 2016-5-6 19:23
你好，目前我们公司的情况和你们一样，只不过我们还没有注册。一、  我们把得到的中间体设为一个变量：假设 ...

我们是打算这样做的，可是投料量变成范围的话，GMP能接受吗？另外其他原料是否有必要都进行计算？

吕伯寿

1、波动量生产：所得中间产品的量依次为A、B、C...，第二步的投料比为n1、n2、n3...，则第二步投料量为n1A、n2B、n3C...，依此类推；
2、定量生产：第一步中间产品的量假如为35～45kg，第二步的投料量可考虑定量投料40kg，如不足或多出40kg，用第二批第一步量来增减。条件是各步要连续化生产，且需设立中间产品库周转。