【聚潮海河】实验室结果调查标准操作规程

皇后 · 发表于 2016-5-10 08:00:57

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仅供参考

1、目的：作为判断产品是否放行于市场或从市场中可能的召回的依据，并指导实验室发现实验过程的缺陷，进行整改并采取相应的措施。

2、范围：本规程适用于本企业所有在质量控制实验室以及中间控制实验室发生的任何对物料、中间产品及成品的检验。

3、职责：

3.1质量管理部负责本规程的起草、修订、审核与颁布，并监督本规程的实施情况；

3.2一旦出现OOS/OOT/AD情况，QC实验室以及中控实验室应发起实验室结果调查；

3.3如非实验室差错，质量部与生产部应依照偏差处理程序等方法调查，其他部门应全面配合结果调查工作；

3.4质量部携相关部门对调查结果分析评估，并监督整改措施与预防措施的实施，如为上市批次，应上报权威机构，以采取相应措施。

4、定义：

4.1超出标准（OOS—Out of Specification）的结果：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。

4.2超出趋势（OOT—Out of trend）的结果：结果虽然在质量标准之内但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

4.3异常数据（AD—abnormal data）：指超出标准与超出趋势外的异常数据或来自异常测试过程中的数据或事件。

4.4实验室差错（Laboratory Error）：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错。

4.5实验室调查（Laboratory Investigation）：由实验员、实验室主任、QC领导、QA人员等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致不合格结果的过程。

4.6原样（Original Sample）：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取得的样品的相同部分）。

4.7复验（Retest）：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的实验分析。当不合格结果怀疑是由于实验室差错造成时，复验是最特别推荐的方法。

4.8重新分析（Reanalysis）：指对原样品制备的溶液（如可用）进行的再测定。

2010版实验室结果调查(OOS).rar (176.45 KB, 下载次数: 229)

龙行天下 · 发表于 2016-5-10 08:07:03

参考学习，一定成功

gproe · 发表于 2016-5-10 09:21:47

这是我见过的最好的关于OOS的文件

yangjin7309 · 发表于 2016-5-10 09:26:57

谢谢

小无知2008 · 发表于 2016-5-10 10:11:51

参考学习，谢谢分享！

liuxiaojing · 发表于 2017-4-5 15:04:19

谢谢楼主，下载学习学习

套路 · 发表于 2018-1-12 15:51:41

好资料，谢谢共享

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jsw · 发表于 2018-9-10 15:44:55

参考学习一下

牛牛的天下 · 发表于 2018-11-30 22:03:20

谢谢楼主分享

寂寞雨中行 · 发表于 2018-12-1 23:38:28

不错的资料

王李玉珏 · 发表于 2019-5-4 09:18:54

我见过的最完整的OOS资料了，谢谢分享

costa_xl · 发表于 2019-10-9 16:10:32

觉得很不错，下载学习

crystalzh · 发表于 2022-8-14 16:43:23

这么好的分享，谢谢楼主

[QC] 【聚潮海河】实验室结果调查标准操作规程