CHO细胞培养表达量高于工艺要求范围

张蓓霓裳 · 发表于 2016-5-11 08:03:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

CHO细胞培养表达量高于工艺要求范围，提交偏差，这个理由怎么描述呢，请大家给给建议

白企心飞 · 发表于 2016-5-11 08:39:04

等大侠出来回答。

window · 发表于 2016-5-11 08:49:23

只见过工艺要求中最低表达量的，没见过上封顶的
why封顶

轻舞飞扬-spring · 发表于 2016-5-11 08:56:27

你这种情况还真没遇到过！！！真没听说过表达量高于工艺要求的！！！！培养工艺是不是成熟稳定的？

湛蓝的天空 · 发表于 2016-5-11 08:57:32

传说中的~正偏差~

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2016-5-11 09:05:14

超出部分全是杂质

window · 发表于 2016-5-11 10:10:44

QbD
既然已经发生，总是要由解决之道的
建议：
核对你的细胞表达量的工艺要求范围控制的来源是哪里？
若不是在研发的生产工艺资料中，而仅是从现有生产水平的角度设定的一个值（这个值从质量控制的角度说，应属于监测值，而非控制值），那这个调查处理相对简单，可列为不影响产品质量的偏差。
若研发生产资料中就将其上限列在质量控制范围中，那处理起来比较复杂。需要从工艺中间的质量属性分析评估了。（但直白地说，若是研发资料列入，说明写该资料的人员脑子进水或压根不懂工艺）

脑补：一般发酵、细胞培养产品为了在后续的产品纯化、提炼工艺中能确保产品的纯度（即纯化工艺能有效地去除发酵、培养中的杂质），对杂质量需要有个度的约束（而这个杂质往往因极为复杂，无法单独或各自设定质量标准限度），故大多将以最低表达量（高表达的同时意味着其他代谢杂质水平的降低）、总杂质的表征质量指标等设定限度来对纯化前的产品质量标准进行设定。

张蓓霓裳 · 发表于 2016-5-12 16:57:33

范围来源于现有生产水平，原来的表达量尽900g多点，现在已经翻倍了

另细胞的代次会不会影响他的表达量，培养的代词越多，表达量会相对提高

cnosema · 发表于 2016-5-12 22:54:08

张蓓霓裳发表于 2016-5-12 16:57
范围来源于现有生产水平，原来的表达量尽900g多点，现在已经翻倍了

另细胞的代次会不会影响他的表达量， ...

表达量翻倍了，这可多的不是一点半点。以前研发阶段没有摸索出最佳培养条件哈？

细胞的代次可能会影响表达量。但是，对于细胞代次，没有上限的要求吗？研发时候没有用过较高代次的细胞进行培养/比较产量？

生产规程里对细胞的代次要求是多少代到多少代？

cnosema · 发表于 2016-5-12 23:03:27

张蓓霓裳发表于 2016-5-12 16:57
范围来源于现有生产水平，原来的表达量尽900g多点，现在已经翻倍了

另细胞的代次会不会影响他的表达量， ...

你们是表达什么产品呀？900g是什么单位？

张蓓霓裳 · 发表于 2016-5-13 08:16:18

重组蛋白，蛋白质900g多，表达量在本批达到1.2mg/ml，要求细胞不得超过50代，培养过程中没有什么变化，参数也都在范围内，细胞密度的增长趋势也符合规定
实际用的就是研发最佳工艺，后续还有优化

cnosema · 发表于 2016-5-13 09:20:08

本帖最后由 cnosema 于 2016-5-13 09:23 编辑

张蓓霓裳发表于 2016-5-13 08:16
重组蛋白，蛋白质900g多，表达量在本批达到1.2mg/ml，要求细胞不得超过50代，培养过程中没有什么变化，参数 ...

修改工艺规程吧，把上限提高，或者去掉上限

gin · 发表于 2016-5-13 12:54:21

我猜这偏差的问题在于工艺规程未及时更新。
按理来说表达量有超出的情况但不会突然就翻倍，除非更改了培养工艺。
所以在其他都没改变的情况下如果表达量超了工艺规程的范围，在确定得到的都是产物蛋白的前提下，我觉得只要在偏差里说明一下，然后更新工艺规程就行了

ed.lee · 发表于 2016-5-29 20:42:30

首先表达量翻倍这是个值得调查的事情，做实在的调查，找到原因，为何会翻倍？

wangwenji · 发表于 2016-7-2 21:56:08

这个事第一次见

jackieustc · 发表于 2016-7-3 22:30:25

必须说清楚，不能随便高，高了也许影响质量

qinguo · 发表于 2016-7-13 21:46:06

有些时候，表达高了并不是好事，只能说明发酵过程失去控制，这种情况是要进行分析的，要确定原因，是否影响产品质量，杂质是否增多，后续纯化能否处理。

jackieustc · 发表于 2016-7-13 21:50:12

qinguo 发表于 2016-7-13 21:46
有些时候，表达高了并不是好事，只能说明发酵过程失去控制，这种情况是要进行分析的，要确定原因，是否影响 ...

靠谱，不能随便高或者低，都要可控

CHO细胞培养表达量高于工艺要求范围

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块