灭菌时间可以延长吗？

云来云去 · 发表于 2016-5-13 13:56:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问：生产过程中，产品规定灭菌温度是121度，30分钟，如果灭菌过程中累积有几分钟时间里温度低于121度（例如：118度，119度），那么是否可以延长灭菌时间，使温度大于121度的累积灭菌时间大于或等于30分钟？例如，总灭菌时间为40分钟。

baiyi1495 · 发表于 2016-5-14 18:02:07

如果灭的不是关键物料或者产品，没有问题，但文件需要说明。如果灭的是产品或者关键物料，风险很大，偏差是必须的

yangjin7309 · 发表于 2016-5-13 14:33:29

是否过度灭菌关键要看对灭菌物的风险

283612040 · 发表于 2016-5-13 14:00:04

那温度高于121℃是不是可以缩短灭菌时间？你不是从121摄氏度开始计时的吗？这样就不存在这个问题啦，如果是中途温度低了那就是设备问题了。。。

缘来就是你 · 发表于 2016-5-13 14:10:28

其实好的设备，温度达不到是不计入灭菌段的时间内的。你这121，30分钟完全可以达到无菌状态了。对GMP来说，这肯定是不行的，得按偏差流程进行调查，但私下可以不用增加灭菌时间。

一沙一叶 · 发表于 2016-5-13 14:13:12

不可以

妙手济世 · 发表于 2016-5-13 14:21:21

不可以，在灭菌过程中掉温度说明是设备有问题。延长时间看你是灭什么东西是药品还好似其他的东西。如果是药品的话建议不要随便延长时间，因为有些药品可能会变性.

静夜思雨 · 发表于 2016-5-13 14:34:51

不能随便改变灭菌时间，否则验证就没有意义了。

北重楼 · 发表于 2016-5-13 15:21:54

不能随便改变灭菌时间的

龟龟思密达 · 发表于 2016-5-13 15:28:50

应该是连续的，虽然对灭菌物品影响不是很大，但是对于设备是否可以自主更改程序，会不会更改程序后导致设备故障等因素的影响。

偏差时肯定的。如灭的不是关键物品（成本不是很高），建议重新进行灭菌。

华重楼 · 发表于 2016-5-13 15:36:51

恒温过程必须是一个连续的过程，不可以增加或者减少灭菌时间。

kai7danr · 发表于 2016-5-13 15:41:35

应当按照偏差进行处理，至于是否可以按照楼主说的方式执行，个人觉得应当以灭菌对象来区别对待。如果灭的是器具等生产用品用具，可以考虑重新灭菌、延长灭菌时间、或者不延长时间也可以；如果是产品的话，就得很慎重了，采用延长灭菌时间等方式最好有产品耐热等相关的研究数据支撑，证明延长灭菌时间对产品质量无实质影响

奔跑 · 发表于 2016-5-13 15:47:17

肯定不可以，灭菌是关键操作，是需要严格执行验证状态的数据操作

河马811 · 发表于 2016-5-13 15:50:16

灭菌温度变了，应该确定是否灭菌设备有问题，可能蒸汽或者设备密封什么的出问题吧，应该检修！

weishenghao · 发表于 2016-5-13 15:57:25

以前我有过在灭无菌服时，有几分钟达不到，也是延长灭菌时间

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-13 16:01:14

不符合GMP啊要不你改成欧盟的吧以F0值为控制点做设备验证

云逸 · 发表于 2016-5-13 16:02:03

时间可以改变，但要走偏差，需要有足够的理由证明加长时间不会对物料产生影响，同时需要说明为什么要加长灭菌时间。
一般要加长灭菌时间很困难，因为你无法说明正当理由，要说设备不行的话就得换设备，说物料有难灭的菌种的话更麻烦。

青帝 · 发表于 2016-5-13 16:02:36

验证多少时间就多少时间，30分钟其实是过度灭菌，排气的时候也有大于121的，可以算计去

tmeili0505 · 发表于 2016-5-13 17:01:17

不能随便延长吧。我们主要是控制F0值。几分钟的话F0值应该不会下降太多。
但是灭菌温度出现偏差，应该是设备出现问题了，需要走偏差或CAPA。

元好问 · 发表于 2016-5-13 17:43:34

温度低于121，灭菌时间是不会计时的，等温度到了121又开始累计时间了，不存在增加时间的说法

黄知莲1204 · 发表于 2016-5-13 23:47:08

我来学习的

[质量保证QA] 灭菌时间可以延长吗？