请教各位医疗器械生产用纯化水需要第三方检测么？

zqtcqy · 发表于 2016-5-16 09:40:01

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如题，医疗器械生产用的纯化水需要每年都做第三方检测么？？

kuwaithan · 发表于 2016-5-16 10:06:20

自己检测，但是要有水系统验证。

zqtcqy · 发表于 2016-5-16 13:28:01

kuwaithan 发表于 2016-5-16 10:06
自己检测，但是要有水系统验证。

第三方是强制的么？？

kuwaithan · 发表于 2016-5-16 13:37:59

只知道制药的没说要第三方，不知道医疗器械的为什么要第三方。你的要第三方检测的依据是什么？

zysx01234 · 发表于 2016-5-16 13:41:55

饮用水的水质应每年检测一次，这个是强制的。
即纯化水的原水应年检一次。另外企业根据水系统验证结果与日常监测SOP规定进行日常定期取样检测，并定期回顾质量趋势。

zqtcqy · 发表于 2016-5-16 13:47:06

zysx01234 发表于 2016-5-16 13:41
饮用水的水质应每年检测一次，这个是强制的。
即纯化水的原水应年检一次。另外企业根据水系统验证结果与日 ...

我想问的是纯化水每年要第三方检测么？？这个是强制的么额？不是原水

zysx01234 · 发表于 2016-5-16 13:51:16

zqtcqy 发表于 2016-5-16 13:47
我想问的是纯化水每年要第三方检测么？？这个是强制的么额？不是原水

企业有自己的制水系统，也应该有自己的QC负责检测。
纯化水主要是企业自己负责运行维护，不需要强制送检。——企业如果做不到纯化水系统有效运行，则在审计时容易出现主要或严重缺陷。

陈洁莹1 · 发表于 2021-6-8 14:31:00

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