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蒲公英(天津)年会,路璐老师将于22日上午分组论坛,在天士力国际交流中心做主题为“电子数据完整性的调研报告”的演讲,敬请期待。
路璐,现任天津恩恩科技有限公司生命科学咨询部总监。在药品行业有超过6年工作经验,曾多次参与FDA、EMA以及其他国内外GMP认证工作。进入IT行业9年,专注于计算机化系统验证以及合规工作。美国ISACA认证专业IT审计师。曾带领中国团队完成多个国际化大型验证项目,服务客户有罗氏、雅培、阿斯利康、武田、诺和诺德、诺维信等国际知名药企,涉及实验室、临床实验、质量管理、工艺控制、仓储、物流等多种计算机化系统,有丰富的实践经验。
曾与欧盟验证专家共同开发精益验证(Lean validation), 云计算测试、移动化测试、安全测试等多个学术项目,在验证与测试方面处于国际领先地位。
2013-2015年参与国家药监局多个文件指南的编写工作,如临床数据采集指导原则、GMP附录等。并为国家药监局GMP审核员培训计算机化系统验证及IT审核技巧。
2015年开始与国家药监局高研院和查验中心合作,为各省药企及检查员做附录宣贯。
预祝本届年会顺利召开,下一届年会,广州再见!
感谢天士力制药集团、东富龙、梅特勒-托利多、赛多利斯、NNIT对本次年会的赞助支持!
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