制剂生产企业内包材必须全检吗？

1433240751 · 发表于 2016-5-19 10:08:03

请教各位蒲友：作为制剂生产企业，进厂内包装材料必须按包材国标全检吗？有没有相关的法规要求呢？我们现在是能检的项目尽量检，需要配备特殊检验设备且该设备价格高昂的项目暂未检验。

孙艳红 · 发表于 2016-5-19 10:17:50

自己定内控标准，日常按内控全检；首次购进建议对不能检的项目检验委托；以后定期全检。

红茶. · 发表于 2016-5-19 10:26:31

一般企业没这个能力全检。建议一年委托一次全检，日常批批检验一些内控指标。

Anne · 发表于 2016-5-19 10:28:41

同意楼上两位的意见，企业制定内控，定期委托全检！

北重楼 · 发表于 2016-5-19 10:33:09

最好的方法是企业要去做现场审计，此外每年送外检全检1-2次，平时内控标准选择一些关键项目做即可

1433240751 · 发表于 2016-5-19 10:40:41

谢谢各位！委托检验费用也很高，送一批复合膜检验水蒸汽透过量、氧气透过量检验费分别1000元，送单项每项加收50%，单检这两个项目，一批委托费就3000元，有些吃不消，纠结中。

hywq29 · 发表于 2016-5-19 11:09:21

1433240751 发表于 2016-5-19 10:40
谢谢各位！委托检验费用也很高，送一批复合膜检验水蒸汽透过量、氧气透过量检验费分别1000元，送单项每项加 ...

吃不消也得检。。。自己检测不来的项目，1年一次的委托全检还是必须的

九亿少妇的梦 · 发表于 2016-5-19 11:42:55

制剂内包材必须全检，且包材厂家必须有药包证

地平线 · 发表于 2016-5-19 11:43:26

没这必要，生产厂家自己有些项目还是委托检验的，你只要常规检验就可，比如尺寸、厚度、微生物等，能检的检，不能检的厂家提供相关资料证明。

[质量控制QC] 制剂生产企业内包材必须全检吗？