系列3:2010版GMP疑难问题解答-第二章 质量管理/第十三条

繁华声

（摘抄自《2010版GMP疑难问题解答》：国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，天津科学技术出版社，2012年11月第1版第1次印刷）

【第十二条】质量控制的基本要求：

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

问题4：这里（指上面第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

答：应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，QA或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。

点评：质量部门对产品质量负责，对法规、GMP执行情况负责，质量部门应依据法律、法规对企业GMP活动进行监督检查。按取样规则进行取样是质量部门的职责。

liuqygood2005

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syhorchid

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