生产取样问题

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注射剂生产取样量是如何确定的啊，中间体和成品的规则是怎么确定该取多少样的？包不包括无菌和内毒素？一共取多少有没有公式？

缘来就是你

自己做风险评估，生产中取具代表性的样就可以，没量的要求。成品不含微生物检验量应该至少两倍检验量的留样数。

蓝海之琳

1、成品的取样量由检验量、留样量、稳定性考察样决定。
检验量就是你按注册的质量标准完成全检的量（包括无菌检查和热源检查），一般一倍，若人为原因检验失败，走偏差重新申请取样。
留样量注册的质量标准完成两次全检的量（不包括无菌检查和热源检查）。
稳定性考察根据你们的考察方案，考察周期检验项目自己评估。
2、取样方法见GMP附录一第80条。
3、中间产品根据你的检验项目确定。每种产品中控项目不一样的，自己评估吧。

佛手罗汉

中间产品不用定量吧，成品必须有，注射液的话，得具体到几支

小金库

受益匪浅