培养基配制方法验证需要做吗？

846832074 · 发表于 2016-5-20 10:19:35

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请问大家培养基配制方法的验证都做了吗？是不是所有的在用的培养基都要做培养基配制方法的验证？有的培养基药典上没有规定做适用性检查的是不是不用做配制方法的验证了？求指教啊、

window · 发表于 2016-5-20 10:24:26

培养基的实用性检查就包涵了对配制方法的一个确认在内，无须额外单独

Sword · 发表于 2016-5-20 10:39:03

一般是通过适用性检查来进行的

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-20 11:21:50

是通过适用性检查来进行的吧，没有听说单独做验证的

846832074 · 发表于 2016-5-20 11:26:40

除药典附录另有规定外，在实验室中，若采用已验证的
配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培
养基的适用性检査试验可只进行1次。如果培养基的制备过
程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检査试
验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选
择，也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。

张必府 · 发表于 2016-6-10 21:26:30

按照说明书规定的参数进行配制和灭菌，并将其文件化，在SOP中进行规定。
然后再对灭菌器进行不同装载验证，灭菌后通过培养基的存放有效期确认（不同时间段适用性检测、PH、外观检测），来一并证明配制及灭菌的有效性，可以将该文件作为对药典关于配置和灭菌需经过验证的解释～～

[检验及监测] 培养基配制方法验证需要做吗？

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