原料药生产母液的回收

1136649544 · 发表于 2016-5-21 09:56:47

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大家好，我们公司是生产原料药的企业，在实际生产中我们把精制后的母液重新加入前面的重结晶料里面，相当于把母液重新回收了，这样做的结果是收率提高很多，而且最总产品检测也合格，请问这么做合不合适，符不符合法规要求，我们可不可行把这种操作体现在批生产记录里。

八戒 · 发表于 2016-5-24 10:47:23

应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

zhenaoshengwu · 发表于 2016-6-22 10:40:05

精制主要目的是去杂，所以杂质主要残留在母液中，母液套用后，结晶液中杂质逐渐富集，从理论上讲多次套用对重结晶过程、产品外观状态及理化性质都有影响，在法规上我觉得不行，追溯就是很大问题

couny001 · 发表于 2016-6-30 17:21:44

建立母液质量标准及套用次数，验证，提交注册批准

汉字太少 · 发表于 2016-5-21 10:12:32

我们以前也这样做的，记录里不体现。

learning2006 · 发表于 2016-5-21 10:16:55

要做个基础研究，常规套用规定的次数，杂质情况，制定内控标准不会对最终产品形成影响，定期做好监测，一套程序做好，就对你收率就可以明确化

lp4502888 · 发表于 2016-5-21 10:33:53

考察套用次数是否对质量有影响

普药生产 · 发表于 2016-5-21 11:09:27

原料药母液套用，可以的

ravenhigh · 发表于 2016-5-21 11:15:23

有风险，主药的收率高了，杂质的“收率”也高啊，以国内低劣的检测条件，说什么“验证”都是空话，悄悄地干吧

beiwei5du · 发表于 2016-5-21 13:05:54

学习学习！

songyangfan · 发表于 2016-5-21 16:00:02

结晶很大的功能在于去除杂质，提高产品质量，母液中的杂质很多，套用母液会把杂质代入下一批中，有可能出现一批不如一批的情况，检测质量结果合格不等于对质量没影响，有的质量标准定的很宽，还是需要大量的质量考察和评估的。

jkchenly · 发表于 2016-5-21 17:01:23

算算你的经济、产品质量风险帐。

mmgg15 · 发表于 2016-5-21 19:35:04

在生产部的眼里这样做很好，成本低，收率高。
在QA眼里，这是高质量风险。

老板的思想是怎样的就怎样做，肯定没错，错了也是老板的。

北重楼 · 发表于 2016-5-22 20:03:59

要风险，还得控制母液回收的次数，不能无限制的回收

黄知莲1204 · 发表于 2016-5-22 23:20:41

这个可以，我们也是原料药，也有母液套用，精制母液

1136649544 · 发表于 2016-5-24 09:59:41

黄知莲1204 发表于 2016-5-22 23:20
这个可以，我们也是原料药，也有母液套用，精制母液

你好，请问你们公司的母液套用有次数限制吗？因为我们捋了一下，母液套用可能会出现第一批的母液无限次的套用到第N批产品中，这样做是不是风险太大

诺坎普之魂 · 发表于 2016-5-24 10:03:51

第一，套用的确可以提高收率，减少浪费
第二，记录上是绝对不可以体现的
第三，无限次数的话需要仔细讨论以及实践来总结，风险是会有的。

jhmsx9625 · 发表于 2016-5-24 10:26:06

最好还是验证一下工艺，积累些数据证明多少次可以，否则，时间长了会出问题而且杂质不会少。

豆花点点 · 发表于 2016-5-24 10:48:20

看看学习下

abz1988 · 发表于 2016-6-30 23:01:58

黄知莲1204 发表于 2016-5-22 23:20
这个可以，我们也是原料药，也有母液套用，精制母液

多批次，处理，一起套用

[生产运营] 原料药生产母液的回收