GMP文件体系中质量手册是否是必需的

乌江鱼0108 · 发表于 2016-5-23 09:45:14

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质量手册是ISO质量管理体系的综合性文件手册，但是GMP体系来源于ISO体系，但关系并不紧密，现在的GMP文件中质量手册、质量方针、质量目标等内容是必不可少的吗？每年还需要对质量目标进行设置、评价吗？（若不想流于形式，会很麻烦）
质量手册在我们企业中仅用于给客户了解企业概况的，类似于现场主文件（SMF），对企业内部管理直接用SOP，质量手册有用吗？请大家赐教，谢谢。

star123q · 发表于 2016-5-24 14:30:22

质量手册是ISO管理体系的，现在15版的ISO9000已经不再做强制要求，这东西太形式，除了有方针和目标之外，就是把各SMP程序文件又篡在一起；GMP法规上只是要求建立质量管理体系，和建立符合药品质量管理要求的质量目标，没有明确必须有质量手册，GMP指南也只是指导参考不具法定效力。个人觉得可以用一个建立质量管理系统这样一份文件代替，将方针、目标放到这里

jordaniscz · 发表于 2016-5-23 11:28:04

纯粹为了好看。啥用没有

孙艳红 · 发表于 2016-5-23 09:50:07

质量手册不是必须，但质量方针和质量目标文件是必须的

zysx01234 · 发表于 2016-5-23 10:13:42

质量手册还是要的，怎么说也是第一层次文件啊

，方针、目标、公司组织机构、程序性文件等都需包含在质量手册中，质量手册就是规定了公司质量管理体系的最基础管理文件。

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-5-23 10:35:44

不是最顶层文件吗

wflyxm · 发表于 2016-5-23 10:44:37

一般公司都应该有GMP手册的

zpz432927 · 发表于 2016-5-23 11:04:02

为了好看点，还是要的

乌江鱼0108 · 发表于 2016-5-23 11:31:06

因文件大改版和新厂房建设，很多内容变化，我现在不想升级这个以前的质量手册，直接废除，GMP法规上有问题吗？

宇豪 · 发表于 2016-5-23 11:35:55

GMP质量手册不是必须的，但是质量手册便于员工学习公司相关质量管理基础性的知识，还是有比较好。

ztzhang · 发表于 2016-5-23 11:57:08

zysx01234 发表于 2016-5-23 10:13
质量手册还是要的，怎么说也是第一层次文件啊，方针、目标、公司组织机构、程序性文件等都需包含在质量 ...

为什么文件体系要分级别？别告诉我因为指南说的。

北重楼 · 发表于 2016-5-23 15:12:51

这个主要看你们公司文件体系如何构建

王羊 · 发表于 2016-5-23 15:56:32

质量手册没有说必须，但是，质量管理体系文件是必须有。

zpz432927 · 发表于 2016-5-24 10:42:58

ztzhang 发表于 2016-5-23 11:57
为什么文件体系要分级别？别告诉我因为指南说的。

文件也有职位，职位有高低，一层管一层呀

ztzhang · 发表于 2016-5-24 11:00:05

zpz432927 发表于 2016-5-24 10:42
文件也有职位，职位有高低，一层管一层呀

为什么？你这等于没回答。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-5-24 15:19:20

star123q 发表于 2016-5-24 14:30
质量手册是ISO管理体系的，现在15版的ISO9000已经不再做强制要求，这东西太形式，除了有方针和目标之外，就 ...

我觉得你的建议比较实用，建立一个总刚性的管理文件来取代复杂的质量手册，又包含了质量目标和方针，符合GMP要求。

jinxing0561 · 发表于 2016-5-24 15:27:06

ISO2015版取消质量手册的要求了，整个文件体系更强调风险预防，个人觉得对GPM的理论指导还是很有意义的，当然，它不可能像GPM法规那样要求的那么细致和专业。提出质量方针、目标，后续就是管控措施、绩效监控，最终目标是持续改进。而质量方针，更多与企业文化方面相关。

zn_zys · 发表于 2016-5-25 09:51:23

学习一下！

1372720894 · 发表于 2016-5-27 08:23:19

我觉得不是必须的，有了更好，没有也无妨

xdf64601 · 发表于 2018-5-28 16:45:08

如果把GMP文件系统比作一栋高楼大厦的话，质量手册个人感觉就是这个大厦的避雷针，虽然平时基本用不到它，但是天有不测风云啊！

[QA] GMP文件体系中质量手册是否是必需的

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