跟踪检查结束

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-23 17:11:52

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5.21和5.22两天，检查组的老师对我们企业进行了GMP认证后的第一次跟踪检查，本来充满信心的迎接检查，结果信心一次次的被乱箭穿透，最后心伤的成筛子了快。不过结果是没有疑问的，就是没想到我们会有那么多的漏洞

。检查组老师到企业后，按照惯例是厂领导对认证以来生产质量情况向检查组汇报，检查组老师再宣读检查方案…………，可是没想到的是检查组长在会议室坐了不到三分钟，就很礼貌的拒绝了我们最能说的领导准备的长篇大论式的汇报，只是大致问了下生产的品种数，大致的批量。然后把纸质版的检查方案交给我方服务人员，简单明了的说了句“为了节省时间，基本的流程我们就免了，这个方案你们复印几份，各单位把该准备的东西准备一下，送到会议室，我们抓紧时间去现场”

。然后，然后就去现场了，三个检查组的老师，一个去车间，一个化验室，一个仓库。分开行动，效率真高

。
你知道吗？检查组的老师在化验室待了整整一天。看资料用了半天，总结半天，两天时间竟然一分钟也不浪费

。用餐更牛叉，安排的饭店不去，就吃小店的几碗羊肉汤。而且是滴酒不沾，啤酒都不沾，大半夜把记录带回去宾馆审，审到凌晨2点，这都没啥，你看不明白的你第二天问不行吗？大半夜的打电话问记录

。
现在检查组的老师都这么拼吗？

Jopper · 发表于 2016-5-23 17:36:46

没见过~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-23 17:51:22

Jopper 发表于 2016-5-23 17:36
没见过~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

第一次见这么细致入微的，我们化验室的仪器设备一个挨一个的看校验标签，使用维护保养，操作人员演示操作，就连无氨水的制作也不放过，二氧化硫装置，小灭菌锅，酸度计，很小很小的设备都不放过。记录图谱对着电脑一个数一个数的对照，生怕有假冒的，储存路径也得一个字母一个字母的对照。

sjia11 · 发表于 2016-5-23 18:00:00

现在检查老师这么拼的还没见过

syhorchid · 发表于 2016-5-23 18:23:44

效率真高

等，一年花开 · 发表于 2016-5-23 18:35:42

可以分享下检查的注意点吗？

等，一年花开 · 发表于 2016-5-23 18:38:40

佛手罗汉发表于 2016-5-23 17:51
第一次见这么细致入微的，我们化验室的仪器设备一个挨一个的看校验标签，使用维护保养，操作人员演示操作 ...

可以问下无氨水蒸馏1000ml，需要多久呢

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-23 18:41:10

等，一年花开发表于 2016-5-23 18:35
可以分享下检查的注意点吗？

验证，方法学确认，培养基适用性和菌种，几乎每次必查。

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-23 18:41:57

等，一年花开发表于 2016-5-23 18:38
可以问下无氨水蒸馏1000ml，需要多久呢

没做过这个，都是操作员做的。

zysx01234 · 发表于 2016-5-23 18:52:33

可是没想到的是检查组长在会议室坐了不到三分钟，就很礼貌的拒绝了我们最能说的领导准备的长篇大论式的汇报，这个是现在的新做法，介绍不超过10分钟

zysx01234 · 发表于 2016-5-23 18:55:43

晚上看记录，还电话问，这个是楼主编纂的吧

应该没有这样的检查的吧

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-23 18:58:33

zysx01234 发表于 2016-5-23 18:55
晚上看记录，还电话问，这个是楼主编纂的吧
应该没有这样的检查的吧

一点不夸张，半夜一点多打电话问批记录的一些问题

zysx01234 · 发表于 2016-5-23 18:59:35

佛手罗汉发表于 2016-5-23 18:58
一点不夸张，半夜一点多打电话问批记录的一些问题

你们是啥产品，剂型啊，难道是国际机密？？

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-23 19:01:20

zysx01234 发表于 2016-5-23 18:52
可是没想到的是检查组长在会议室坐了不到三分钟，就很礼貌的拒绝了我们最能说的领导准备的长篇大论式的汇报 ...

怪不得我们领导没开始呢，人家就已经把路封死了

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-23 19:03:12

zysx01234 发表于 2016-5-23 18:59
你们是啥产品，剂型啊，难道是国际机密？？

中药制剂，蜜丸，水丸，片剂，胶囊，散剂，颗粒剂，中药饮片

zysx01234 · 发表于 2016-5-23 19:10:10

佛手罗汉发表于 2016-5-23 19:03
中药制剂，蜜丸，水丸，片剂，胶囊，散剂，颗粒剂，中药饮片

那你们的记录可多了，中药饮片的至少每种炮制方法看一两本，各种剂型的看一两本，主要看记录设计的是否合理，与规定的工艺是否一致，记录的内容、领取数量、产出等是否符合要求。2天时间是蛮紧张的。

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-23 20:28:48

这是怎么回事？？

我是QA刘 · 发表于 2016-5-23 20:33:01

哇塞，要是企业都这么查那可要死一片啊

佛手罗汉 · 发表于 2016-5-23 20:35:34

我是QA刘发表于 2016-5-23 20:33
哇塞，要是企业都这么查那可要死一片啊

其实，这样查对企业来说也是好事，至少能学到很多东西

lzjxqt · 发表于 2016-5-23 21:27:52

这还真是个另类啊~

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