关于BE备案的一个药学研究问题

oliverxzj · 发表于 2016-5-23 22:23:54

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诸位站友，最近一致性评价如火如荼，在此想提出一个问题，不知诸位能否一起赏光探讨下。根据《化学药生物等效性试验备案范围和程序》这个文件而言

（二）注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料。

（三）备案资料主要包括注册申请人信息、产品基本信息、处方工艺、质量研究和质量标准、参比制剂基本信息、稳定性研究、原料药、试验方案设计、伦理委员会批准证明文件等。

大家都知道292个品种在2018年前必须完成，应该是完成BE了

那么问题来了

如果按照文件（三）要求的，要完成待评价品种的稳定性实验，是不是就是完整的长期实验？多数药现在都是2年，那按照这样，2018年前肯定来不及啊~

不知道诸位站友怎么看待这个问题，请有申报过 BE 备案的站友答疑解惑下，是不是真得老老实实的做完长期稳定性，完成整套药学研究资料后才能申请BE呢？！

hongwei2000 · 发表于 2016-5-24 08:20:31

哪个说要“完整”的了
从仿制药CMC的角度来说
一般六个月就足够了
而实际上在国外是非常短的稳定性
几乎可以认为是没有的
稳定性是同步进行的

大呆子 · 发表于 2016-5-24 08:24:44

hongwei2000 发表于 2016-5-24 08:20
哪个说要“完整”的了
从仿制药CMC的角度来说
一般六个月就足够了

对，宏伟的观点正确，一般都是六个月

hongwei2000 · 发表于 2016-5-24 08:52:45

强制要求太长时间的稳定性是流氓行为
毕竟BE试验通过性还不好确定
而且药学稳定性后续还有足够的时间
处方也有不确定性
如果在BE时即要求提供那么长时间的稳定性的话
那无疑是浪费了时间和成本
最主要的还应该是企业对自己的产品负责
所以如果有征求意见稿的话
建议稳定性不低于1个月即可

豆花点点 · 发表于 2016-5-24 09:05:09

看看，学习下

北重楼 · 发表于 2016-5-24 10:09:23

hongwei2000 发表于 2016-5-24 08:52
强制要求太长时间的稳定性是流氓行为
毕竟BE试验通过性还不好确定
而且药学稳定性后续还有足够的时间

是的，宏伟老师说的很对

四叶花 · 发表于 2016-5-24 16:24:05

加速和长期6个月就可以了啊

oliverxzj · 发表于 2016-5-25 11:29:31

hongwei2000 发表于 2016-5-24 08:52
强制要求太长时间的稳定性是流氓行为
毕竟BE试验通过性还不好确定
而且药学稳定性后续还有足够的时间

看了下BE的备案，其实需要三个月就行

oliverxzj · 发表于 2016-5-25 11:29:58

北重楼发表于 2016-5-24 10:09
是的，宏伟老师说的很对

看了下BE备案，三个月就行，呵呵，在下学艺不精，没看到

[一致性评价] 关于BE备案的一个药学研究问题