设备再验证

zhumulv9779 · 发表于 2016-5-25 08:59:49

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本帖最后由意林枫于 2016-5-25 10:38 编辑

一台已运行的热风循环烘箱，用于原料药车间现有品种中间体的干燥，现需增加另一个产品中间体的干燥，干燥温度与之前的不同，在做该设备再验证的PQ如何进行？
有两种想法，一种在设备空载条件下，进行该工艺要求的设置温度下的温度分布，即为PQ；
另一种，觉得空载条件下的温度分布属于OQ范畴，PQ应采用模拟物料进行温度分布测试，测试水分等项目，或者与工艺验证同步进行。
请大家发表下看法，谢谢！

wdq0208 · 发表于 2016-5-25 09:59:05

空载，满载都要做。第一种加第二种，第二种也可以直接上物料

moon86 · 发表于 2016-5-25 10:17:07

空载热分布在OQ中做就可以了，增加产品对空载应该也没有影响，最多是设备的使用时间延长了，维护检修的周期缩短了；PQ还是应该带料做，我觉得可以和工艺验证一起做，但前提是在干燥工艺条件下OQ要合格

汉字太少 · 发表于 2016-5-25 09:05:33

模拟物料进行温度分布测试就可以了，别搞的太复杂了

zhumulv9779 · 发表于 2016-5-25 09:25:56

汉字太少发表于 2016-5-25 09:05
模拟物料进行温度分布测试就可以了，别搞的太复杂了

那探头是否物料内部、箱体空间内部都需要设置呢？谢谢回复

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-25 10:36:01

OQ是空载，前一品种使用该设备的时候都做过了，没必要重复确认

月奴 · 发表于 2016-5-25 10:39:17

zhumulv9779 发表于 2016-5-25 09:25
那探头是否物料内部、箱体空间内部都需要设置呢？谢谢回复

应该是箱体内温度就可以了

wdq0208 · 发表于 2016-5-25 11:12:54

xuanyuan20008 发表于 2016-5-25 10:36
OQ是空载，前一品种使用该设备的时候都做过了，没必要重复确认

干燥箱新增加温度范围空载也要进行吧。

汉字太少 · 发表于 2016-5-25 12:07:04

zhumulv9779 发表于 2016-5-25 09:25
那探头是否物料内部、箱体空间内部都需要设置呢？谢谢回复

没见过谁把热风循环烘箱的探头能伸到物料里，探头都是固定的。就设置温度就可以了啊。

xuanyuan20008 · 发表于 2016-5-25 12:16:43

汉字太少发表于 2016-5-25 12:07
没见过谁把热风循环烘箱的探头能伸到物料里，探头都是固定的。就设置温度就可以了啊。

楼主问的是做温度分布的探头是否需要伸到物料里面，探头不是固定的，是自己摆放的

汉字太少 · 发表于 2016-5-25 12:24:44

xuanyuan20008 发表于 2016-5-25 12:16
楼主问的是做温度分布的探头是否需要伸到物料里面，探头不是固定的，是自己摆放的

哦，分布的探头不用伸到物料里。

moon86 · 发表于 2016-5-25 14:27:25

探头不用放到物料内部，烘箱干燥，盘子内的物料也不会铺的太厚，探头固定在干燥小车的架子上就行了，主要是考察装载方式对热分布的影响，可以在干燥结束后于不同干燥部位取样检测水分

beck · 发表于 2016-5-25 15:03:44

我们做烘箱验证都是在空载条件下进行的，如果要增加个温度条件是否考虑需要做个变更

小金库 · 发表于 2022-7-24 16:38:01

非常感谢分享

zrgjb · 发表于 2022-7-27 11:49:52

学习学习！！

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