进口分包装增加包装规格

banlangen2 · 发表于 2016-5-25 11:17:29

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本帖最后由四叶花于 2016-5-26 16:19 编辑

各位老师，我们单位进口一个药品，有200袋/箱和5袋/盒的进口注册证，另有5袋/盒的允许分包装批件。现在公司想增加该药品的两个分包装规格，6袋/盒和8袋/盒。其中6袋/盒的，国外没有这个包装规格。

问题：1、这两个包装规格我们能否分包装？？

2、可不可以不要这两个规格的进口注册证，直接在国内分包装？还是必须先取得该包装规格的进口注册证，然后才可以申请分包装？

3、增加分包装规格？是在原有的分包装批件上增加呢，还是单独发？

4、增加分包装规格是报省局还是国家局？按哪项报（本人理解应该按照进口药品申报国家局，按补充申请14项申报）

初次接触分包装，请各位老师指教！

中华骏捷 · 发表于 2016-5-25 11:46:02

没接触过进口这事，回答不了你，问问省局同志吧。

283612040 · 发表于 2016-5-25 11:52:56

我也想知道。。。

蓝雨~ · 发表于 2016-5-25 12:01:15

这个还是问问注册的吧，我是觉得如果增加规格，那说明书之类的内容是不是也要变

heyiwa · 发表于 2016-5-26 14:58:47

先变更进口药品注册证的包装规格以及说明书和包材.原产国没有的也可以申请,但要有切实的理由.之后变更分包装规格以及说明书和包材.

banlangen2 · 发表于 2016-6-1 09:08:21

heyiwa 发表于 2016-5-26 14:58
先变更进口药品注册证的包装规格以及说明书和包材.原产国没有的也可以申请,但要有切实的理由.之后变更分包 ...

老师，变更的意思是？我理解的是先申请该药品新的包装规格的进口注册证，拿到新的进口注册证后，再报补充申请，增加分包装的包装规格。请您指教！

heyiwa · 发表于 2016-6-9 10:34:36

banlangen2 发表于 2016-6-1 09:08
老师，变更的意思是？我理解的是先申请该药品新的包装规格的进口注册证，拿到新的进口注册证后，再报补充 ...

如您所理解的那样,先补充申请该药品的新包装规格的进口注册证(也可以在注册证上增加包装规格),之后报补充申请增加分包装规格.

[申报注册] 进口分包装增加包装规格