中药饮片经过前处理之后质量问题

淡莣

本公司购进的原药材，经过前处理提取车间的挑选、干切等不沾水或者对含量等有影响的操作。
操作完，入净料库。入库后的物料的质量检验单，还是需要重新送检检验呢，还是采用购进时原药材的质量检验报告单就行？

@yuansoul 过来给踩踩。


补充内容 (2016-5-26 10:59):
可能是我表达错了。是入库后的净料，再次送检的时候，还需要重新检验部分项目，还是可以不用部分检验，直接饮用原药材的检验结果。例如：含量等。

补充内容 (2016-5-26 10:59):
可能是我表达错了。是入库后的净料，再次送检的时候，还需要重新检验部分项目，还是可以不用部分检验，直接饮用原药材的检验结果。例如：含量等。

零度下

使用原药材的质量检验报告单就行，但是需要做一些损耗方面的验证

zysx01234

1、需重新请验，如批号、数量、生产日期、规格等，这些药材的报告书是体现不出来的。
2、新的检验项目，部分或全部可以引用原药材指标（前提是你们公司做过质量评估，即数据对比），这是QA/QC需要考虑的事情。

yuansoul

看你公司管理制度要求了。

如果工艺规程明确了 含水量、杂质量、饮片厚度等指标，那么需要重新检验。


通常来说，自加工、炮制 的物料都属于 过程物料。

wx_G3NFRYR5

取样、留样、考察经过这三步，如果都符合制定的标准的话，那样品就没问题了！

hupulang

需要有文件支持，文件规定了，就可以去做。当然，文件的执行需要风险评估来支撑。

摇曳的紫花地丁

处理后的饮片是需要按照饮片质量标准进行重新检验的。

阿炳1987

应该是需要重新进行检验的。你领取的是药材，当初是按照药材的标准检验的，但是你经过净选、洗、切、烘等工序处理之后，就成为饮片了，饮片的标准和药材的不同，应该重新请检，按照饮片的标准重新进行检验，并出具报告。

淡莣

零度下 发表于 2016-5-25 13:24
使用原药材的质量检验报告单就行，但是需要做一些损耗方面的验证

谢谢，损耗是肯定有的。处理完更换批号，重新入库。

淡莣

zysx01234 发表于 2016-5-25 14:01
1、需重新请验，如批号、数量、生产日期、规格等，这些药材的报告书是体现不出来的。
2、新的检验项目，部 ...

是重新请验。但是里面涉及到含量等检验项目，如果引用原药材的检验结果。第二次就可以不用去做一次了，节省QC的时间。

淡莣

yuansoul 发表于 2016-5-25 14:10
看你公司管理制度要求了。

如果工艺规程明确了 含水量、杂质量、饮片厚度等指标，那么需要重新检验。

前处理的工艺里确实规定了这些东西。这些是检验项目，必须控制的点哟。
我的意思是检验了 是不是可以引用原料药的含量等。因为是没有水等溶媒的加入，就是挑选、切制。还是干燥切制。
QC是不是就不用再次检验含量了呢？

淡莣

wx_G3NFRYR5 发表于 2016-5-25 14:25
取样、留样、考察经过这三步，如果都符合制定的标准的话，那样品就没问题了！

某非还是要对，已经前处理过的饮片进行长期留样保存，并做加速试验？
留样是正常的。考察是具体怎么个做法？

淡莣

hupulang 发表于 2016-5-25 14:25
需要有文件支持，文件规定了，就可以去做。当然，文件的执行需要风险评估来支撑。

风险评估后才能确定是否做不做？再制定文件？
那风险评估的评估点、项，我实在想不出来，评估什么？设备、or？？？

能帮我细化的说说吗？？谢谢

yuansoul

淡莣 发表于 2016-5-26 08:52
前处理的工艺里确实规定了这些东西。这些是检验项目，必须控制的点哟。
我的意思是检验了 是不是可以引 ...

含量，这还真不太好说。要看具体是什么药材，才好评价。原则上来说可以不用再测定。

淡莣

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-25 14:53
处理后的饮片是需要按照饮片质量标准进行重新检验的。

确实是处理的饮片，但是饮片只是进行简单加工。挑选、切制类的。未用溶媒浸泡或者炮制。应该对饮片质量没有太大的影响吧？重新检验，含量还重新做吗?

淡莣

阿炳1987 发表于 2016-5-25 17:23
应该是需要重新进行检验的。你领取的是药材，当初是按照药材的标准检验的，但是你经过净选、洗、切、烘等工 ...

药典上，我查看到有很多药材的原材料和饮片的标准是一样的。这种情况下，是否变通？

淡莣

yuansoul 发表于 2016-5-26 08:55
含量，这还真不太好说。要看具体是什么药材，才好评价。原则上来说可以不用再测定。

如果说是经过水或者其他溶媒浸泡、炮制过。那肯定得重新检验含量。可是就经过简单的挑选、干切，就疑惑了。因为重新检验含量，还是给QC增加工作量了嘛！~

话说年会去了？ 没看见你照片呀！~

摇曳的紫花地丁

淡莣 发表于 2016-5-26 08:56
确实是处理的饮片，但是饮片只是进行简单加工。挑选、切制类的。未用溶媒浸泡或者炮制。应该对饮片质量没 ...

应该按照药典标准进行全检，不能说干处理就一定不会对含量造成影响。如果不想检测含量那你要有相应的风向评估和数据支撑。

阿炳1987

淡莣 发表于 2016-5-26 08:57
药典上，我查看到有很多药材的原材料和饮片的标准是一样的。这种情况下，是否变通？

即便药材和饮片的标准一样的，应该也是需要重新检验的，因为已经不是同一种东西了，已经从药材变为饮片了。仅供参考！

zysx01234

淡莣 发表于 2016-5-26 08:47
是重新请验。但是里面涉及到含量等检验项目，如果引用原药材的检验结果。第二次就可以不用去做一次了，节 ...

引用结果是要评估评估，比如你之前完成了3批药材与对应的3批饮片全检数据比较，基本无差异或差异不大，这个评估表应该经过质量授权人批准，这样的话，下次同个品种的相关项目可以不检而直接引用。