文件变更引起相关联文件

huang6322837 · 发表于 2016-5-26 15:29:09

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各位好！文件变更引起其他部门相关文件需修订，请问怎么修订人怎么跟关联部门衔接。将变更表复印一份给关联部门？然后我们老大说还要加一栏：QA确认修订文件与关联文件生效时间。

新鲜的空气 · 发表于 2016-5-26 15:33:39

可以以CAPA的形式告知相关部门，再对CAPA进行跟踪

过河的小马 · 发表于 2016-5-26 15:44:57

这个应该不需要CAPA把，如果涉及到别的部门文件变更的，你变更审批单肯定会有相关部门的负责人审批，这样其实就是一种告知，如果做得更加细致一点，可以在你变更相关内容描述中将需相关部门变更的文件及内容描述清楚，并将此复印一份盖上你部门红章，转入相关部门，对文件进行变更，只有所有文件均变更完成，你的变更才会关闭，这样肯定需要QA确认日期

唐晓宇 · 发表于 2016-5-26 15:46:55

过河的小马发表于 2016-5-26 15:44
这个应该不需要CAPA把，如果涉及到别的部门文件变更的，你变更审批单肯定会有相关部门的负责人审批，这样其 ...

这个模式比较合理

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-26 15:47:25

您说的前提：
设：需要修订的文件为A文件，因为A文件变更，所以B文件和 C文件也需要变更。

解：因为上面的前提，所以A文件变更，一定会涉及到上述B和C文件所在部门。那么对A文件的会审会上，必然会有B、C文件的那些个部门参会。
所以，完全可以依靠会审会，来通知其他相关部门，对相关B、C文件进行协同修订。当然如果觉得文件不完善，还可以在会审会上面增加新文件和文件涉及部门。
以上情况均应由会议记录人员将会审会的主要内容，记录在规定的会审记录上面。

以上，既可以简化您公司的GMP文件管理系统，也可以有效的达到传达和提醒的目的。
至于相关联的文件的生效时间，建议不要加一栏。因为这一栏没有必要。
就好比别人问你，你那天生的？你回答哪天哪天，然后继续回答说：我爸是哪天哪天生的，我姥姥哪天哪天，我姑姑哪天哪天..（这块没别的意思哈）
所以，您觉得有必要吗？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-26 15:52:29

变更不是需要涉及到的相关部门进行审核、讨论的吗？最后来评定是否进行变更，一旦确定变更，相关部门涉及到的变更内容也要完成。最后确认全部完成，达到变更预期效果后，才能变更完成啊！这个中间应该不存在再进行沟通的问题啊！

huang6322837 · 发表于 2016-5-26 15:53:34

xiaoshihdl 发表于 2016-5-26 15:47
您说的前提：
设：需要修订的文件为A文件，因为A文件变更，所以B文件和 C文件也需要变更。

没有进行会审，是每个部门自行审核，因为上个版本就是说要召开会审，可是一个个都说哪有时间会审，所以。。。

杨曙光 · 发表于 2016-5-26 15:54:38

变更审批单在审批过程的时候需要填写相关的变更文件

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-26 15:59:47

本帖最后由 xiaoshihdl 于 2016-5-26 16:02 编辑

huang6322837 发表于 2016-5-26 15:53
没有进行会审，是每个部门自行审核，因为上个版本就是说要召开会审，可是一个个都说哪有时间会审，所以。 ...

建议在文件中规定 2种或以上的会审形式。
比如：重大文件变更，座谈会式会审。
中等文件变更，网络平台讨论组讨论式会审。
微笑文件变更，传阅文件式会审。

如果各会审成员的时间无法在短期内达成一致，而且又属于不需要讨论就可以确定审核结果的文件变更，就可以选择上述的第三种，以传阅的方式进行审核。每个人审核完毕后，在传阅单上签署意见和名字还有日期，然后由文件管理员转交下一个传阅会审者进行审核，最后交质量负责人，根据会审单上每个人的审核意见，做出最终的批准或不予批准意见。

zysx01234 · 发表于 2016-5-26 16:08:34

应该说你们的变更表格设计不合格吧，应该在变更行动计划部分，多设计个横线，每个部门分开写自己的行动计划，比如部门A起草工艺验证方案，部门B起草分析方法验证方案与稳定性考察方案

Enjoy · 发表于 2016-5-26 16:31:04

文件变更通常不会走大家普遍理解的“变更控制”程序，如果再没有文件汇审的话，确实会出现这种信息沟通问题
1、文件变更纳入变更控制程序，有各部门的流转审核确认跟本部门相关的工作——估计没几个愿意……
2、增加文件汇审，过程中各部门确认相关的工作——听起来好，做起来难，集中辣么多人汇审实在不是个容易的事儿……
3、文件变更申请表里列出受影响的相关文件，文件管理员复印后分发相关部门——听起来不好，做起来也不好，“万能”人员早已被证明不存在、不该存在……
做法均可，只是稍微比“不做事”难了那么一点……

有一点不理解，文件生效前有培训，生效之后都会分发给相关部门，各部门培训时、接到新文件之后，仍不能确认本部门的文件是否受影响吗？
动起来啊哥们儿……

anglehzh · 发表于 2016-5-26 19:26:10

这个估计是想得美，做起来很难，要别的部门主动去找与变更中会牵涉到与自己相关的文件，然后修订，我们单位变更就是QA事，没人会主动找自己的文件。要QA去找公司与这个变更有关的所有文件基本也是不可能，工作量太大，而且责任太大。这个人要对公司全部文件内容，工艺，设备、检验等等都十分熟悉。所以很难。。。。。

紫紫_N2A9z · 发表于 2017-9-12 11:12:25

确实要把相关联的文件都关联起来很难，需要对每份文件都了如指掌。。。我们公司就体系文件就有近500份。。。

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:16:22

感谢楼主，谢谢分享

[文件系统] 文件变更引起相关联文件

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