放行问题

zyan

如果检品不合格，你作为质量负责人主张返工，领导主张放行~你该肿么办

xiaoshihdl

如果是我，拒绝放行。谁说都不好使。除非把我开了。爱谁谁。

zysx01234

凉拌，那放行签字让总经理签。
成品是不能这么搞的，中间体不合格要放行的话，需有个风险评估，再跟踪后来的结果直至成品，但是被审计发现还是不好说的。

Jackon

你是生产药的吗？不合格的返工工艺批准了吗？

如果领导要放行，让他签字，但是你可能没有工作了

摇曳的紫花地丁

如果是成品，这个不是不能放行的。必须对老板负责，对患者负责。要不一旦市场出现问题，最终受害不仅是患者还有企业。

yuansoul

装作急性心肌梗塞住院。。。。。。。

WGS

zysx01234 发表于 2016-5-27 09:19
凉拌，那放行签字让总经理签。
成品是不能这么搞的，中间体不合格要放行的话，需有个风险评估，再跟踪 ...

大神，怎么哪里都能看到你

zysx01234

WGS 发表于 2016-5-27 09:33
大神，怎么哪里都能看到你

我是散人，到处存在，刷存在感

老道

还能返工？原料还是制剂？返工工艺备案没有啊？

石头968

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-5-27 09:29
如果是成品，这个不是不能放行的。必须对老板负责，对患者负责。要不一旦市场出现问题，最终受害不仅是患者 ...

这个不是不能放行的。啥意思啊？

石头968

要先OOS，如果真的不合格，格杀勿论。当然，如果有可行的经过验证的技术手段再处理能够让他合格，比如返工、再加工，也可以。

老道

想放行，也得看是内控不合格还是法标不合格吧

摇曳的紫花地丁

石头968 发表于 2016-5-27 09:40
这个不是不能放行的。啥意思啊？

打错了。这个是不能放行的。

阡陌纵横

你指的是转序还是放行？

中华骏捷

坚决不放行。

自由几何

zysx01234 发表于 2016-5-27 09:39
我是散人，到处存在，刷存在感

哈哈 我也发现哪里都能看到你~

eqi8759

坚持自己的工作原则，即使得罪领导也不能让用药安全隐患存在，良心何在，诚信何在？

黎明曙光

你说的返工我给你普及点知识吧。
新版GMP对重新加工、返工、回收三种行为提出的规范要求主要包括：
　　1.重新加工行为只适用于原料药，而制剂产品不得进行重新加工。
　　2.返工行为既适用于原料药，也适用于制剂，但对制剂的返工行为应严格控制，必须在不影响产品质量、符合相应质量标准、具备预定并经批准的操作规程的前提下进行，同时应当有相应记录。
　　3.产品回收需经预先批准，并按照预定的操作规程进行，有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
　　4.对返工、重新加工或回收合并后生产的产品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
　　5.对返工、重新加工及回收的质量风险必须进行充分评估，尤其是返工与回收行为，应在相关质量风险评估后进行。
　　6.可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期效果，应当按照经验证的操作规程进行重新加工。
　　7.对物料与溶剂的回收，应制定相关规程，应有措施保证不会对产品质量造成不利影响。
　　8.对退货进行回收处理的，应符合相关规范要求。
一句话返工要进行风险评估在做，
产品不合格就能放行（想想这药，药是被你家人用了，你心里什么感受,已所不欲勿施与人这个道理不懂吗？）

北重楼

质量受权人呢，放行找质量受权人呀

北重楼

yuansoul 发表于 2016-5-27 09:29
装作急性心肌梗塞住院。。。。。。。

这个好方法。