化验室设备SIA

天天天好 · 发表于 2016-5-27 11:21:28

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想咨询大家针对化验室检验设备，辅助检验设备有没有做SIA？如何来评价有无影响？我们依据ISPE的SIA主要是针对生产的设备，发现用这个SIA评价化验室的，灭菌锅就变成无影响，不需要做验证了，但灭菌锅应该得做验证啊，所以化验室的东西按美国药典A,B,C类来确定做不做验证就行吗

Sword · 发表于 2016-5-27 11:40:19

你的灭菌锅不用来灭你的工作服，培养基，检测用水吗？

如果不是，仅用于实验后的灭活，那可以不做验证。

lvjiancheng · 发表于 2016-5-27 13:00:25

我觉得实验室的设备风险等级应该是要低一个等级。
生产厂，产品永远是核心。检测室检验直接影响的是检测结果，检测结果影响产品的后续处理。按SIA来说的话，实际上检测活动是对产品有间接的影响。
所以，一般检查会对实验室关注稍弱。当然，实验室最容易出现的问题是，数据作假。

北重楼 · 发表于 2016-5-27 13:13:39

按USP药典ABC三类分类也是可以的

beck · 发表于 2016-5-27 13:25:22

没必要纠结，按您设备预期用途来确定是否需要做确认工作。

雯小乐 · 发表于 2016-11-16 14:48:39

SIA不适用于QC，USP那个分类就行

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:09:36

谢谢分享

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