不溶性微粒

hjbbbc · 发表于 2016-5-27 11:33:40

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各位大神，我公司在生产一个品种的时候，灭菌前澄明度非常好，灭菌后灯检就发现出现很多点状颗粒的东西，很小很多，像不溶性微粒。目前我们系统钝化了一遍，效果不佳。各位大神有没有好的经验指导一下？之前这个品种从来没出现过这个现象。

黎明曙光 · 发表于 2016-5-27 14:08:08

灭菌是不是改变药物性质了，你研发前期时候怎么做的，还是放大就出现这种情况

QARA · 发表于 2016-5-27 16:20:33

以前没出现过，那可能要把那个微粒去做鉴定了，找来源

hjbbbc · 发表于 2016-5-28 14:58:49

黎明曙光发表于 2016-5-27 14:08
灭菌是不是改变药物性质了，你研发前期时候怎么做的，还是放大就出现这种情况

这是个老品种了，以前从来没出现过这个问题。

kitty302 · 发表于 2016-5-28 17:31:28

原辅料有无变更呢？或者工艺条件有无变化？

黎明曙光 · 发表于 2016-5-28 22:46:11

hjbbbc 发表于 2016-5-28 14:58
这是个老品种了，以前从来没出现过这个问题。

查一下灭菌吧

hjbbbc · 发表于 2016-5-29 09:33:56

kitty302 发表于 2016-5-28 17:31
原辅料有无变更呢？或者工艺条件有无变化？

一切都是按正常来的，没有变化。

Submit · 发表于 2016-5-29 21:26:45

hjbbbc 发表于 2016-5-29 09:33
一切都是按正常来的，没有变化。

不溶性微粒，灭菌，灭菌工艺的温度分布，温度曲线图，胶塞析出物？胶塞硅化是否有变化？胶塞本身？

灵感闪现 · 发表于 2016-5-30 12:47:28

应该审计一下原辅料厂家的工艺是否发生了变化。会不会出现了不耐高位的物质。

hjbbbc · 发表于 2016-5-30 14:57:53

灵感闪现发表于 2016-5-30 12:47
应该审计一下原辅料厂家的工艺是否发生了变化。会不会出现了不耐高位的物质。

我也在考虑这个问题，这种物质加热还能溶解

hjbbbc · 发表于 2016-5-30 14:59:04

Submit 发表于 2016-5-29 21:26
不溶性微粒，灭菌，灭菌工艺的温度分布，温度曲线图，胶塞析出物？胶塞硅化是否有变化？胶塞本身？

都没有变过，灭菌柜热分布都做过没问题。

灵感闪现 · 发表于 2016-5-31 08:30:34

hjbbbc 发表于 2016-5-30 14:57
我也在考虑这个问题，这种物质加热还能溶解

加热到多少度溶解？要不就做个试验。灌封结束后，找几瓶，温度不断给升高，看多少度的时候出现异物；然后看多少度异物溶解。但是生产工艺没变的话不会出现大面积的微粒。。。建议分析异物成分

hjbbbc · 发表于 2016-5-31 10:38:26

灵感闪现发表于 2016-5-31 08:30
加热到多少度溶解？要不就做个试验。灌封结束后，找几瓶，温度不断给升高，看多少度的时候出现异物；然后 ...

感谢，我先做做看看

思路决定出路 · 发表于 2016-6-15 14:12:44

灭菌后发现的，应考虑是否为热条件下药液与内包材的相容性了

张霞霞 · 发表于 2016-6-26 21:51:37

相容性的问题吧，玻璃脱片或胶塞溶出物

wqy12342002 · 发表于 2016-7-1 16:01:25

过滤器坏了，或者是瓶子、安瓶的碎屑。

oО星辰﹏ · 发表于 2023-4-29 11:22:44

辛苦了，感谢分享

[大容量] 不溶性微粒