若国内新3类首仿上市，原研未或拒绝进入国内，再有厂家仿制按几类

mengdragon · 发表于 2016-5-27 13:30:46

若国内新3类首仿上市，原研未或拒绝进入国内，再有厂家仿制按几类？请大家投票后简要写明您投票的理由，谢谢！

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-27 13:34:20

第一家怎么审批的，后面几家就怎么审批。。
因为第一家也是仿制。

hongwei2000 · 发表于 2016-5-27 13:41:39

xiaoshihdl 发表于 2016-5-27 13:34
第一家怎么审批的，后面几家就怎么审批。。
因为第一家也是仿制。

不按照这个来
不就成了B仿A、C仿B、D仿C了

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-27 13:44:09

hongwei2000 发表于 2016-5-27 13:41
不按照这个来
不就成了B仿A、C仿B、D仿C了

哈哈，仿到最后放出一新药来！

zjd506 · 发表于 2016-5-27 13:59:59

从注册角度就是新4类，但是买不到原研药，按新药进行临床试验。除非各项证据可以证明国内首仿可以作为参比制剂，否则不能作为参比制剂

gproe · 发表于 2016-5-27 14:02:35

买不到原研药从何说起

过河的小马 · 发表于 2016-5-27 14:02:36

我选的一，一

QARA · 发表于 2016-5-27 15:35:05

真的不懂，注册新人来学习

北重楼 · 发表于 2016-5-27 15:36:38

只要国内已获批的，就是新4类，如果国内未获批，国外已有的就是新3类

syhorchid · 发表于 2016-5-27 19:32:50

仍然是新3类啊

四叶花 · 发表于 2016-5-30 15:38:20

国内新3类首仿上市，原研未或拒绝进入国内，再有厂家仿制按4类：仿制境内已上市原研药品

gcf2008sy · 发表于 2016-5-31 09:18:35

新的3类和4类仿制的都应该是原研药，区别在于国内是否上市，没有上市就是新3类，上市了再仿就是新4类。
总之，只要是仿制就应该和原研药的质量一致。
我理解，之所以分开为新3类和新4类，在于临床的要求不同（国内上市的话，原研药在国内的临床数据就有了，再申报就不必做全套临床了），药学和临床前要求是相同的。

redbean719 · 发表于 2016-5-31 09:51:08

首仿在国内已经上市，再申报就按化4

mengdragon · 发表于 2016-6-6 09:10:27

四叶花发表于 2016-5-30 15:38
国内新3类首仿上市，原研未或拒绝进入国内，再有厂家仿制按4类：仿制境内已上市原研药品

仿制境内已上市原研药品但是境内原研并未上市啊

四叶花 · 发表于 2016-6-6 09:14:50

mengdragon 发表于 2016-6-6 09:10
仿制境内已上市原研药品但是境内原研并未上市啊

看12楼意见，只要境内已上市了，不管仿制还是原研，都按4类

lbq384 · 发表于 2016-6-8 11:35:24

既然首仿在国内已上市，那为什么不直接仿国内的，按新4类算吧，只要保持质量一致性不就完了吗？

[申报注册] 若国内新3类首仿上市，原研未或拒绝进入国内，再有厂家仿制按几类

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