系统适应性超标算不算OOS

fangyuan5 · 发表于 2016-6-3 08:22:31

圆and缘发表于 2016-6-2 10:20
如果是偏差，重复发生几次后偏差升级后，怎么处理？
系统不合格一年发生几次很正常

对了，还有一个点，就是预防性维护，你不能等出现问题了，才来调查，而是要找出什么原因导致系统适用性不合格，周期是多长，然后，提前维护或者系统确认周期太长等等。

Jay_lou · 发表于 2016-6-3 08:38:20

只要没有走到样品，不算OOS，只走偏差即可

圆and缘 · 发表于 2016-6-3 10:32:27

fangyuan5 发表于 2016-6-3 08:20
原本出现一次是微小偏差，因为这个不影响产品质量，只对检测结果有影响，而系统适用性就是防止检测结果出 ...

像色谱柱最后总是适用性不好了换的，那不是每一次换色谱柱都是偏差啦？这个怎么预防？
除非财大气粗不等柱子性能不好就换

hgger · 发表于 2016-6-3 20:57:23

linda.chen 发表于 2016-6-1 11:38
系统适用性试验是进样检验的前提，如果不合格是要终止该次试验，然后进行原因调查（如果你们公司有独立调 ...

非常赞同，我是觉得无论是实验前的准备（包括适应性）、实验过程中、实验结果出现偏差都可以走OOS吧，不应该只是结果出问题了才返回去调查吧。
至于设备中没有产品就不走偏差，这个应该好好看看偏差的定义。不能是只看结果来定义偏差。

87L01 · 发表于 2016-6-3 21:34:10

cgc717 发表于 2016-6-1 19:48
没有高见。
系统适用性不合格的原因有时也不是很明显。

记录啊，稳定时间不够，柱效降低...没法找到原因下次就还会发生；再者，OOS指的是实验室异常数据，系统适用性的结果应该还没有药品特性的数据产生吧？

cgc717 · 发表于 2016-6-3 21:59:34

87L01 发表于 2016-6-3 21:34
记录啊，稳定时间不够，柱效降低...没法找到原因下次就还会发生；再者，OOS指的是实验室异常数据，系统适 ...

我认为不要纠结于具体的工作流程，应当回归管理的目的。

只要调查出原因、有记录，我想应没有什么大的问题。

明朗 · 发表于 2016-6-3 22:02:48

肯定是OOS。。。。。。

wflyxm · 发表于 2016-6-5 14:39:34

应该是OOS

huhuhaha · 发表于 2016-6-6 08:03:59

我们公司也出现过，我们是按照偏差调查处理的，我们这边觉得oos，oot是超常超趋势结果，是针对检测结果而言的，我们系统适用性不合格，就已经不能保证结果准确性了，所以不管出什么结果都不能说明什么，只有票差调查处理好了，确认检验准确，测出的结果才有用

sally123 · 发表于 2016-6-6 08:58:44

hongwei2000 发表于 2016-6-1 21:43
在国外药典中经常有这样一句话（不是原文不一定准确，但意思是这样的）：
It is valid if sst test is ...

老师说的很有道理，很认同，学到了很多。我们实验室也会出现类似的问题，很难调查清楚，偏差原因写的很牵强。

hu19xx1986 · 发表于 2016-6-6 09:45:53

huhuhaha 发表于 2016-6-6 08:03
我们公司也出现过，我们是按照偏差调查处理的，我们这边觉得oos，oot是超常超趋势结果，是针对检测结果而言 ...

2010版GMP附录中术语：
（二十六）检验结果超标
　　检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

RSD到底算不算检验结果？如果不算，药典里要求RSD的范围，企业制定液相合格标准可能只会写上最终结果的标准，可是RSD的标准是列在药典里的，这列在药典里的是不是不算上面术语中的法定标准？

fangyuan5 · 发表于 2016-6-6 10:07:36

圆and缘发表于 2016-6-3 10:32
像色谱柱最后总是适用性不好了换的，那不是每一次换色谱柱都是偏差啦？这个怎么预防？
除非财大气粗不等 ...

不是很有经验，不过一般柱子需要统计2个数据，一个是用多长时间坏，一个是用多少次坏。
接近任何一个数字了，可以安排柱子测试，确认各个参数是否很接近坏了的柱子的参数，然后确认柱子是否还继续使用下去。
当然如果对柱子用不同的流动相进行清洗，能提高各项数值，延长使用期限的，也可以规定一个清洗周期。
如果柱子坏的比较稳定，这样就可以制定出使用期限，如果差异很大，也可能说明柱子不同批次差异大，或者流动相对柱子损坏比较大，有不可控制因素存在，需要继续总结。
或者只能等坏了更换。但是你进过上面的步骤，进过这样偏差调查，最起码得出一个结论，就是坏的不确定性，以后出现这样的偏差，只要作为微小偏差登记即可，最好备注可见偏差编号什么的，这样解释起来很清楚。

xhf123456 · 发表于 2016-6-6 10:20:15

不算oos，但要调查原因。

呼风唤雨 · 发表于 2016-6-6 15:07:34

在重新进行系统适用性实验以前，应当找出失败的原因。

csuhh · 发表于 2016-6-6 23:11:15

可以有Ia调查，针对有明显错误的操作

cgc717 · 发表于 2016-12-24 10:30:02

Sword 发表于 2016-5-31 08:54
如果SST不合格还拿来分析样品，这是偏差

问题是，SST不合格以后就已经中止了，何来偏离方法之说呢？

但现在更多的是自动进样器，有时在做检测时无人值守，等处理结果时才发现SST不符合。这种情况如何处理

cgc717 · 发表于 2016-12-24 10:30:42

Sword 发表于 2016-5-31 09:04
要查明原因，但没必要按照偏差调查处理流程来做。。。

你按什么流程来处理

cgc717 · 发表于 2016-12-24 10:37:33

hu19xx1986 发表于 2016-6-6 09:45
2010版GMP附录中术语：
（二十六）检验结果超标
　　检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形 ...

有理！

Sword · 发表于 2016-12-24 12:16:39

cgc717 发表于 2016-12-24 10:30
但现在更多的是自动进样器，有时在做检测时无人值守，等处理结果时才发现SST不符合。这种情况如何处理[fa ...

数据作废，然后按偏差调查处理

cgc717 · 发表于 2016-12-24 12:55:20

Sword 发表于 2016-12-24 12:16
数据作废，然后按偏差调查处理

我按OOS处理程序调查处理

[数据调查及管理] 系统适应性超标算不算OOS

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