仿制药中辅料种类必须和参比制剂中的辅料一致么

zhaosc8326 · 发表于 2016-6-3 09:33:42

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毒手药王邓智先 · 发表于 2016-6-3 09:38:38

建议一致，以后麻烦会少。

汉字太少 · 发表于 2016-6-3 09:40:46

各种不一致导致各种不合格

残伤 · 发表于 2016-6-3 10:28:12

最好一致

北重楼 · 发表于 2016-6-3 10:34:30

通常一致比较，可能需要研究的变数少一些，不一致也是可以的，关键是最后的溶出曲线和BE能一致

wsx · 发表于 2016-6-3 10:46:30

你如何了解到别人使用的辅料？注册办法中很明确，可以和原研使用不同的工艺处方。

阳光。。 · 发表于 2023-3-7 20:25:37

不一致的原因是什么？得拿出支持你不一致的充分理由，不然审评老师会担责的，毕竟终身制。

水中天 · 发表于 2023-3-9 15:39:37

无需一致！

执剑人罗辑 · 发表于 2023-3-10 11:41:53

一般情况下都不会自找麻烦

[一致性评价] 仿制药中辅料种类必须和参比制剂中的辅料一致么