关于清洁验证

~落水流花~ · 发表于 2016-6-7 08:29:35

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清洁验证与再验证是确认实际生产后清洁方法有效性的途径，我们一般是在生产清场后取样，测各项数据，看结果是否符合规定。但是连续生产中该如何进行清洁验证呢？比如我们一天一班生产300万ml的批量，现在改做两班150万ml的批量，这样就有了两班之间的小清场，清洁验证如何进行？求指导！

冷血无情 · 发表于 2016-6-7 08:48:58

连续生产状态下属于小清，在无降解、不易染菌的情况下，小清后不会对产品造成污染和交叉污染（都是同一API），只是不同批量而已，不会因这点残留导致产品含量不合格的，清洁确认主要针对那些换了API可能造成交叉污染的情况

xmango · 发表于 2016-6-7 08:40:45

不是太明白，不需要每批进行验证的啊？常规做法，连续三批即可
之后的监控或者清洁效果确认也不一定要每批做，可以定期进行

~落水流花~ · 发表于 2016-6-7 08:48:10

xmango 发表于 2016-6-7 08:40
不是太明白，不需要每批进行验证的啊？常规做法，连续三批即可
之后的监控或者清洁效果确认也不一定要每批 ...

恩
但是清洁验证就是确定生产后清洁方法的啊，连续生产（如一天2批）时，两批中间的清场要不要验证？怎样验证？

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-6-7 08:55:18

批量变了，你的残留限度就可能随之改变。先计算出批间生产的残留限度值，然后取样进行检测

~落水流花~ · 发表于 2016-6-7 09:02:27

冷血无情发表于 2016-6-7 08:48
连续生产状态下属于小清，在无降解、不易染菌的情况下，小清后不会对产品造成污染和交叉污染（都是同一API ...

恩我们也是这样认为的，但是就担心检察人员会询问对小清场的确认（毕竟没做过）

283612040 · 发表于 2016-6-7 09:06:27

~落水流花~ 发表于 2016-6-7 08:48
恩
但是清洁验证就是确定生产后清洁方法的啊，连续生产（如一天2批）时，两批中间的清场要不要验证？怎 ...

不需要验证。。连续生产有个周期，周期后就要清洁

xmango · 发表于 2016-6-7 09:07:49

~落水流花~ 发表于 2016-6-7 08:48
恩
但是清洁验证就是确定生产后清洁方法的啊，连续生产（如一天2批）时，两批中间的清场要不要验证？怎 ...

如果是共线产品，那么批量的改变可能会改变清洁验证的限度，如果这样可以考虑进行再验证，如果没有那可以不进行再验证
另外清场和设备清洁还是有区别的，跟清洁验证也是有区别的，这个请楼主考虑一下

~落水流花~ · 发表于 2016-6-7 09:08:34

wx_kCnC9ua3 发表于 2016-6-7 08:55
批量变了，你的残留限度就可能随之改变。先计算出批间生产的残留限度值，然后取样进行检测

恩这个肯定是会在验证中考虑到的。现在问题是一天2批生产时，中间虽说是小清场，但基本上就搞搞设备表面清洁，不涉及内部，怎能取样、检测...

~落水流花~ · 发表于 2016-6-7 09:12:09

xmango 发表于 2016-6-7 09:07
如果是共线产品，那么批量的改变可能会改变清洁验证的限度，如果这样可以考虑进行再验证，如果没有那可以 ...

恩恩谢谢指教。

~落水流花~ · 发表于 2016-6-7 09:24:15

283612040 发表于 2016-6-7 09:06
不需要验证。。连续生产有个周期，周期后就要清洁

哦是有8h连续生产的说法我们之前也没验证就担心检查人员....

冷血无情 · 发表于 2016-6-7 09:24:43

~落水流花~ 发表于 2016-6-7 09:02
恩我们也是这样认为的，但是就担心检察人员会询问对小清场的确认（毕竟没做过）

小清通常只是目检就好了

，人家问了，那也只能如实回答，检察官会问的问题有很多，也会有很多缺陷，但是最后落下来的，一般也就10-15，你还担心了个啥？

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2016-6-7 09:31:43

~落水流花~ 发表于 2016-6-7 09:08
恩这个肯定是会在验证中考虑到的。现在问题是一天2批生产时，中间虽说是小清场，但基本上就搞搞设备表面 ...

你们这不是无菌产品吧？同产品批间在小清场的时候可以进行检测的，液体制剂的残留就算不进行设备清洗，它液体的残留本身就算是很少的。一般直接取样去检测，都能在你可接受残留限度内。同时，由取样引入的风险，自己承担。

chongchong100 · 发表于 2016-6-7 09:38:06

一天生产2批，中间清洁不能叫小清，应该是批清吧？

283612040 · 发表于 2016-6-7 09:46:59

~落水流花~ 发表于 2016-6-7 09:24
哦是有8h连续生产的说法我们之前也没验证就担心检查人员....

不用担心。。。做的好人家也不会多说，所了就听取人家的意见就可以啦

~落水流花~ · 发表于 2016-6-7 09:51:55

wx_kCnC9ua3 发表于 2016-6-7 09:31
你们这不是无菌产品吧？同产品批间在小清场的时候可以进行检测的，液体制剂的残留就算不进行设备清洗，它 ...

是无菌产品，小容量注射剂。没经过注射用水清洗3次直接取样检测，按清洁验证标准，可以想象有多高...

~落水流花~ · 发表于 2016-6-7 09:53:32

chongchong100 发表于 2016-6-7 09:38
一天生产2批，中间清洁不能叫小清，应该是批清吧？

额我们只有小清场和大清场，没有批清的概念...

~落水流花~ · 发表于 2016-6-7 09:54:48

冷血无情发表于 2016-6-7 09:24
小清通常只是目检就好了，人家问了，那也只能如实回答，检察官会问的问题有很多，也会有很多 ...

额也只能如此了

自由几何 · 发表于 2016-6-7 10:03:41

我是来学习的

日出沧海 · 发表于 2016-6-7 10:04:18

无菌灌装的产品，应该按批清结。

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