上市许可持有人制度发布后，生物制品1类新药的临床试验样品是否可以委托生产？

Sunny_guo

上市许可持有人制度试点方案通知已经发布，我公司有一生物制品1类新药准备在国内进行临床试验。由于没有自己的中试生产车间，所以想问一下，
1、生物制品1类新药的一期、二期临床试验的样品必须自己生产吗？
2、如果可以委托，是否可以委托美国符合cGMP的药厂来生产？

3、如果必须自己生产，是否可以自己生产原液，委托其他符合GMP的生产厂进行灌装和冻干？

静夜思雨

这些问题咨询下药监部门比较好吧。

一沙一叶

这些问题太专业了，还需要不断摸索

eelannaoj

个人理解：AND阶段意味着你还不是MAH，注册管理办法中只要求是通过GMP认证的厂房生产，考虑到临床试验样品的代表性，我觉得还是自己在国内做比较好啊。你问监管部门，估计也不会直接跟你说不行，让你证明临床用的跟你以后卖的一致，你要做更多工作，而且无指导原则

Sunny_guo

eelannaoj 发表于 2016-6-14 15:14
个人理解：AND阶段意味着你还不是MAH，注册管理办法中只要求是通过GMP认证的厂房生产，考虑到临床试验样品 ...

恩，谢谢，已经问过药监部门了，明确回复临床一、二期样品不可以委托生产。

Sunny_guo

静夜思雨 发表于 2016-6-7 15:36
这些问题咨询下药监部门比较好吧。

谢谢，已经问过药监部门，明确回复生物制品不可以委托生产，原液和制剂都必须自己生产

Sunny_guo

一沙一叶 发表于 2016-6-7 22:58
这些问题太专业了，还需要不断摸索

谢谢，药监部门明确回复，生物制品不可以委托生产，原液和制剂都必须自己生产

四叶花

Sunny_guo 发表于 2016-6-17 10:53
谢谢，药监部门明确回复，生物制品不可以委托生产，原液和制剂都必须自己生产

原液和制剂都必须自己生产，那去买个厂得了

观自在

临床试验用药也不能委托生产吗？应该可以吧

lgk1978

一期、二期临床试验的样品可以委托加工，三期不行了

beiwei5du

Sunny_guo 发表于 2016-6-17 10:53
谢谢，药监部门明确回复，生物制品不可以委托生产，原液和制剂都必须自己生产

只是界定到生物制品的临床试验用药不可以委托生产，其他（如化学药）完全可以委托生产吧？？但是为什么生物制品不能进行委托生产呢？？是基于哪方面的考虑？？？？如果不能委托的话，如果该该产品研发风险较大，那么自己建厂不是成本风险很大？？？？？

beiwei5du

lgk1978 发表于 2017-5-24 15:23
一期、二期临床试验的样品可以委托加工，三期不行了

应该都可以委托生产吧？？三期不能委托是出自哪里呢？？？

lgk1978

临床试验用样品应采用能够代表今后上市规模和质量的产品

lgk1978

beiwei5du 发表于 2017-6-5 17:18
应该都可以委托生产吧？？三期不能委托是出自哪里呢？？？

血的教训，切记

beiwei5du

lgk1978 发表于 2017-6-7 15:14
血的教训，切记

为什么？？？？甚至上市产品都可以委托，为什么三期不能委托，我还想完全是空壳公司通过把所有的研发全外包了呢。后期拿到药品批件就可以了。就是MAH情况，后期拿到批件找企业代工就是，生产的时候做技术转移即可。工艺验证后，补充注册现场检查就是了

whn0708

Sunny_guo 发表于 2016-6-17 10:53
谢谢，药监部门明确回复，生物制品不可以委托生产，原液和制剂都必须自己生产

临床样品也不可以委托生产么？

whn0708

Sunny_guo 发表于 2016-6-17 10:51
恩，谢谢，已经问过药监部门了，明确回复临床一、二期样品不可以委托生产。

您好，我想问一下，您是哪里的企业？北京么？省局恢复您临床样品不可以委托生产么？

kingfrankly

Sunny_guo 发表于 2016-6-17 10:51
恩，谢谢，已经问过药监部门了，明确回复临床一、二期样品不可以委托生产。

1、总局《持有人》政策解读（二）中第十条明确，生物制品在申报时仅需在符合GMP要求的车间制备，待批准上市后再申请GMP。
2、持有人申请不仅包括生产企业还包括研发机构和个人，试问研发机构和个人哪里来的场地，不都是委托吗？
求解！