温度的波动度、均匀度是否适用于灭菌柜验证？

隐月 · 发表于 2016-6-8 09:23:28

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想问下大家在做灭菌柜验证的时候，是否将均匀度及波动度做为检查项目？依据是什么？
谢谢！

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-8 09:26:59

我的天，你们是怎么做的？我们一般都是看各个点的温度是否达到设定要求。我们是布置64探头的。你说的那两个项目我们还真没做。。。。

隐月 · 发表于 2016-6-8 09:52:22

本帖最后由隐月于 2016-6-8 09:54 编辑

坐看星辰丶发表于 2016-6-8 09:26
我的天，你们是怎么做的？我们一般都是看各个点的温度是否达到设定要求。我们是布置64探头的。你说的那 ...

我们现在再做，我觉得没啥必要

~落水流花~ · 发表于 2016-6-8 10:02:33

均匀度没做过波动度倒是有
前校验温度合格且波动小于0.5 后校验温度合格且波动小于1.0
验证过程温度合格且波动小于2.0

唐晓宇 · 发表于 2016-6-8 10:03:02

这个做有做的好处，有些东西不一定为了检查而做，这两个项目一个考察的是空间均匀度，一个考察的是控温效果，结果可以帮助你更好的了解你的设备

wangcy200808 · 发表于 2016-6-8 10:07:57

还是有必要做下的

言午 · 发表于 2016-6-8 10:10:08

空载热分布，要求保温阶段腔室内各测温点的温度与腔室平均温度偏差在±1℃内；
满载热分布，要求保温阶段腔室内各测温点的温度与腔室平均温度偏差在±1℃内；
灭菌器腔室内每个测温点在保温阶段的温度波动应为0℃~2℃。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-8 10:10:51

隐月发表于 2016-6-8 09:52
我们现在再做，我觉得没啥必要

我觉得没必要吧

北重楼 · 发表于 2016-6-8 10:35:22

还是要做的，从设备性能和产品角度考虑

黎明曙光 · 发表于 2016-6-8 10:44:11

我给你回答，看看PDATR01、GB8599（也就是EN285）、你会有答案的

老猫王磊 · 发表于 2016-6-8 10:57:54

尽量能做就做，有好处的。

隐月 · 发表于 2016-6-8 14:57:17

青云发表于 2016-6-8 10:03
这个做有做的好处，有些东西不一定为了检查而做，这两个项目一个考察的是空间均匀度，一个考察的是控温效果 ...

了解设备状态，这两个指标还是很有用的。

隐月 · 发表于 2016-6-8 15:02:23

黎明曙光发表于 2016-6-8 10:44
我给你回答，看看PDATR01、GB8599（也就是EN285）、你会有答案的

谢谢，按上述指南的计算，波动或均匀度超了，但是不一定超出灭菌要求上、下限，而且这种情况很容易出现。作为验证标准，我觉得挺尴尬的。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-8 15:27:15

隐月发表于 2016-6-8 15:02
谢谢，按上述指南的计算，波动或均匀度超了，但是不一定超出灭菌要求上、下限，而且这种情况很容易出现。 ...

您做验证，灭菌柜不合格那就是设备问题了

幸福马车 · 发表于 2016-9-23 10:56:06

言午的第≡条依据是？

言午 · 发表于 2016-9-23 11:37:12

幸福马车发表于 2016-9-23 10:56
言午的第≡条依据是？

国标GB。。。

幸福马车 · 发表于 2016-9-23 13:40:15

言午发表于 2016-9-23 11:37
国标GB。。。

麻烦说详细点，我找了一上午，没找到，只找到了保温阶段，同一时刻，各点温差不能超过2度。

言午 · 发表于 2016-9-26 09:52:41

幸福马车发表于 2016-9-23 13:40
麻烦说详细点，我找了一上午，没找到，只找到了保温阶段，同一时刻，各点温差不能超过2度。

JBT 20001-2011 注射剂灭菌器

幸福马车 · 发表于 2016-9-26 12:19:26

言午发表于 2016-9-26 09:52
JBT 20001-2011 注射剂灭菌器

已下载,谢谢.
您还知道平台期的相关规定和法规依据吗?

幸福马车 · 发表于 2016-9-26 12:19:51

已下载,谢谢.
您还知道平台期的相关规定和法规依据吗?

[确认&验证] 温度的波动度、均匀度是否适用于灭菌柜验证？