原创：仿制药一致性评价的模拟实施方案

静夜思雨

    仿制药一致性评价的雷也打了一段时间了，好象开始行动的也没三两家，都在观望，或许指望能网开一面？估计是不可能滴了。

在大家都没啥头绪的时候，俺在想，要做仿制药一致性评价的药企是否可以参照当初地标升国标时的做法呢？就是同品种的药企联合起来，找一家有资质的检验机构做一致性评价，评价费用各家均摊，那样就可以省去一大笔费用了。哦，想法是好的，也可能行不通，因为各家的工艺是不一样的。

言归正传，咱就模拟一个方案，希望有点作用。

1 企业确定拟评价品种的选定原则是以基本药物中用药人群广泛、内在质量差异大的、利润空间大的、独家的品种优先。前期挑选拥有原研信息的且原研企业在国内有生产的相同的剂型和规格的品种先行探索，积累经验，然后逐步推开，全面推进。

2 确定参比制剂及相关检测分析方法

应选择具备药品检验资质的药品检验机构做仿制药质量一致性评价研究工作，或通过GMP认证的企业质控实验室，或通过CNAS认证的药物分析实验室。

仿制药一致性评价专项部门（以下简称专项部门）组织原研药品生产企业、部分仿制药生产企业和指定的药品检验机构，选择合适的参比制剂，遴选的参比制剂报技术工作组进行技术审核，审核通过后根据药物溶出曲线测定相应的技术指导原则起草指标项目的测定方法及相应判断一致性的方案报专项部门。专项部门组织相关专家审核后报告国家局审批。审批后由国家局网上公示指标项目的试验条件和测定方法。（这个时间要蛮长的咧，到2018年能完成吗？）

3 专项部门组织专家针对项目技术人员开展相关技术和法规的培训，规范和指导培训相关技术人员，严格执行国家标准。重点加强安全性指标研究。

4 有仿制药品种的企业对本企业产品进行一致性评价并按照公示的方法考察自己的产品，企业认为需通过调整处方或工艺满足产品一致性要求的，应按照《药品注册管理办法》的相关规定对修改后的处方、工艺进行申报，审批通过后再进行一致性评价。

5 仿制药企业自评价后向企业所在省级药监部门提出申请，由省级药监部门药品检验机构复核组织实地考察并抽取样品，交由指定药品检验机构检验。药品检验机构将复核结果、企业申报资料及由省级药监部门一并报送专项部门，根据现场核查情况，专项部门组织审评专家审评，审评通过的在网上公示，审评不通过的退回企业，企业再看着办了。

笑看风云2010

学习学习。谢谢

北重楼

一致性评价，要想走下去，CFDA就应该尽早首批评价结果，否则观望的企业还在观望中，行动中企业慢吞吞

毒手药王

同品种的药企联合起来，找一家有资质的检验机构做一致性评价，评价费用各家均摊，这样挺好

静夜思雨

北重楼 发表于 2016-6-8 10:27
一致性评价，要想走下去，CFDA就应该尽早首批评价结果，否则观望的企业还在观望中，行动中企业慢吞吞

如果还慢，最终吃亏的还是企业。

静夜思雨

毒手药王 发表于 2016-6-8 10:33
同品种的药企联合起来，找一家有资质的检验机构做一致性评价，评价费用各家均摊，这样挺好

如果工艺不一样是行不通的，除非修改工艺。

yangjin7309

好办法，节约成本，另外不同经验积累有助于工艺优化

zhiyy

静夜思雨 发表于 2016-6-8 11:00
如果工艺不一样是行不通的，除非修改工艺。

既然要以原研、参比做对照，工艺基本上要修改的，最好用统一的工艺做同一产品。那就没什么不一致的了。

静夜思雨

zhiyy 发表于 2016-6-8 11:50
既然要以原研、参比做对照，工艺基本上要修改的，最好用统一的工艺做同一产品。那就没什么不一致的了。

那就方便同品种的药企联合了，可以省去一大笔费用。

zhiyy

静夜思雨 发表于 2016-6-8 11:52
那就方便同品种的药企联合了，可以省去一大笔费用。

有实力的可能不愿联合想独霸，但是实力不足的话确实可以联合，不然花那么大的代价到时一场空，谁也输不起啊！成百上千的批文谁也不愿轻易放弃。

静夜思雨

zhiyy 发表于 2016-6-8 11:55
有实力的可能不愿联合想独霸，但是实力不足的话确实可以联合，不然花那么大的代价到时一场空，谁也输不起 ...

有实力的不一定和原研一致啊。这种可能性还是有的。

fengqian12

是的，一致性评价

呼吸

同行是冤家，其实药企不缺钱，一起申报，可能吗

zhengshz

一致性评价一个品种限三家，看了一下参比制剂备案的情况，有限品种备案企业何止三家，看来在中国政策下，就要跟时间赛跑，就看谁的稳准狠啊