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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-6-8 19:48 编辑
2015年至今，还有哪些征求意见稿没有落地？
端午节，小妖闲来无事，整合了一下能在CFDA官网上查到的征求意见稿、草案之类的，然后再对照着正式颁布的通知、公告、管理办法……等等，筛出了一批我们曾经很紧张的“药政”。内容可能有差错（毕竟是一边学着包粽子一边爬的CFDA新网站），敬请见谅。其他省所的各地政策不在内。
1、2015-2016年明确落地的7个
这七个有明确交付物。当然了，其中有一个落地之后还是暂行。2016.03.29暂行规定食药监药化管〔2016〕34号 。被积极落实的几大征求意见稿，集中在当年的热点话题，主要关键词：辐照灭菌、MAH、审评积压、一致性评价、临床试验，以及周边关注点“捐赠”。
序号 | 发布日期 | 题目 | 发布单位 | 公告署名日期 | 交付物 | 1 | 2015.07.20 | 中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿） | 食品药品监管总局药化注册司 | 2015.07.20 | 2015.11.09中药辐照灭菌技术指导原则 | 2 | 2015.11.06 | 药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）
| 食品药品监管总局 | 2015.11.06 | 2016.06.02食药监药化管〔2016〕66号 | 3 | 2015.11.13 | 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）
| 食品药品监管总局 | 2015.11.13 | 2016.02.26食药监药化管〔2016〕19号 | 4 | 2015.11.18 | 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）
| 食品药品监管总局 | 2015.11.18 | 2016.03.05国办发〔2016〕8号 | 5 | 2016.02.24 | 总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知
食药监药化管便函〔2016〕176号
| 食品药品监管总局药化注册司
| 2016.02.23 | 2016.03.29暂行规定食药监药化管〔2016〕34号 | 6 | 2016.03.10 | 总局办公厅公开征求《捐赠药品进口管理规定（征求意见稿）》意见 | 食品药品监管总局办公厅
| 2016.03.09 | 2016.06.02
食药监药化管〔2016〕66号 | 7 | 2016.04.01 | 总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见
| 食品药品监管总局办公厅
| 2016.03.31 | 2016.03.05
国办发〔2016〕8号 |
2、2015年征求意见稿未落地20个
额……有可能有的算是落地了。比如说化学注册分类改革，其实算已经落地了（化药新分类下来了，其他程序之类的管理办法还没落实，所以暂时算没有全部落实的），还有BE备案（出现在多个文件里，但不知道哪个算正式的）。在小妖这样片面的，挑剔的，高标准情况下，确实可以算有20个。其中……2015.11.20是个好日子啊~
序号 | 发布日期 | 标题 | 发布单位 | 公告署名日期 | 征求意见截止日 | 1 | 2015.01.26 | 医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚ | 国家食品药品监督管理总局
| 2015.01.26 | 2015.02.26 | 2 | 2015.02.06 | 《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）
| 食品药品监管总局药化注册司
| 2015.02.06 | 2015.02.28 | 3 | 2015.03.25 | 干细胞临床研究管理办法（试行）征求意见稿 | 国家卫生计生委办公厅 国家食品药品监管总局办公厅
| 2015.03.25 | 2015.04.10 | 4 | 2015.03.31 | 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（评价标准变更征求意见） | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 | 2015.03.31 | 2015.04.30 | 5 | 2015.07.23 | 进口药品注册检验指导原则（征求意见稿） | 食品药品监管总局药化注册司 | 2015.07.23 | 2015.09.01 | 6 | 2015.08.04 | 《儿科人群药物临床试验技术指导原则》征求意见稿 | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 | 2015.08.04 | 2015.11.04 | 7 | 2015.08.21 | 《药物临床试验的生物统计学指导原则（征求意见稿）》 | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 | 2015.08.21 | 2015.10.19 | 8 | 2015.08.24 | 抗菌药临床试验微生物实验室技术指导原则（征求意见稿） | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 | 2015.08.24 | 只提供下载文件，在线提交 | 9 | 2015.08.24 | 抗菌药物PKPD研究技术指导原则（征求意见稿） | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 | 2015.08.24 | 只提供下载文件，在线提交 | 10 | 2015.09.30 | 《疫苗临床相似性研究技术指导原则》征求意见稿 | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 | 2015.09.30 | 2015.12.25 | 11 | 2015.10.30 | 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）
| 食品药品监管总局办公厅 | 2015.10.30 | 2015.11.20 | 12 | 2015.10.30 | 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）
| 食品药品监管总局办公厅 | 2015.10.30 | 2015.11.20 | 13 | 2015.10.30 | 仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） | 食品药品监管总局办公厅 | 2015.10.30 | 2015.11.20 | 14 | 2015.11.06 | 化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）
| 食品药品监管总局 | 2015.11.06 | 2015.11.20 | 15 | 2015.11.06 | 化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿） | 食品药品监管总局 | 2015.11.06 | 2015.11.20 | 16 | 2015.11.27 | 化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求征求意见稿 | 食品药品监管总局办公厅 | 2015.11.27 | 2015.12.10 | 17 | 2015.11.27 | 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿） | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 | 2015.11.27 | 2015.12.31 | 18 | 2015.12.10 | 生物制品批签发管理办法（修订稿）征求意见稿
| 食品药品监管总局 | 2015.12.10 | 2016.01.15 | 19 | 2015.12.18 | 《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见 | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 | 2015.12.18 | 公示日期为：2015年12月18日~2015年12月28日。
| 20 | 2015.12.24 | 《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》 | 食品药品监管总局 | 2015.12.24 | 2016.03.01 |
3、2016年征求意见稿目前有10个，已达到征求意见截止日期的9个。
序号 | 发布日期 | 标题 | 发布单位 | 公告署名日期 | 征求意见截止日 | 21 | 2016.01.12 | 总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）
| 食品药品监管总局
| 2016.01.07 | 2016.02.15 | 22 | 2016.02.20 | 总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见 | 食品药品监管总局法制司
| 2016.02.20 | 2016.03.23 | 23 | 2016.03.10 | 总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见
| 食品药品监管总局办公厅
| 2016.03.08 | 2016.03.31 | 24 | 2016.03.25 | 总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 | 食品药品监管总局办公厅
| 2016.03.24 | 2016.04.15 | 25 | 2016.03.28 | 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见
| 食品药品监管总局办公厅
| 2016.03.28 | 2016.04.20 | 26 | 2016.04.08 | 总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 | 食品药品监管总局办公厅
| 2016.04.28 | 2016.04.30 | 27 | 2016.04.12 | 食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见
| 食品药品监管总局办公厅
| 2016.04.11 | 2016.04.30 | 28 | 2016.04.28 | 总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见 | 食品药品监管总局办公厅
| 2016.04.27 | 2016.05.23 | 29 | 2016.05.12 | 总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见
| 食品药品监管总局办公厅
| 2016.05.12 | 2016.05.23 | 30 | 2016.06.07 | 总局法制司关于征求《国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法（草案）》意见的函
（食药监法便函〔2016〕35号）
| 食品药品监管总局法制司
| 2016.06.06 | 2016.06.20 |
4、趋势瞎想
根据以上征求意见稿内容，以及近期落地政策，药监似乎有这样的趋势：CDE扩大化，外聘专家+沟通会议成主流；仿制药一致性评价推进到底；几乎看不到中药和生物制品的影子，重点为化药仿制药；MAH等行业整合制度开始把责任交给药企，优胜劣汰交给市场。
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发表于 2016-6-8 13:27:06
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发表于 2016-6-8 15:22:14
