药品有效期延长

doudou0720 · 发表于 2016-6-8 14:36:32

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又来问问题啦——

临床注册的时候产品有效期是暂定2年，3年的时候复测过，合格，目前稳定性将近4年，我们能否就把产品有效期延长为4年。国内有没有承认复测期就是有效期。

因为想不再次生产就拿原来批次的API进行BE批次的生产。

呼吸 · 发表于 2016-6-8 14:44:58

你报4年一般会批成3年，你现在还只是将近4年。肯定不能报4年。报3年或者3年半，给你批2年。差不多了

doudou0720 · 发表于 2016-6-8 14:56:40

呼吸发表于 2016-6-8 14:44
你报4年一般会批成3年，你现在还只是将近4年。肯定不能报4年。报3年或者3年半，给你批2年。差不多了

也就是说如果他批3年，那我拿这批API生产的制剂就是过有效期的了，对么

呼吸 · 发表于 2016-6-8 15:01:14

物料的复检期和产品的有效期是2个概念，简单说物料复检期最后一天用，你的产品有效期都是按你注册的时间算。

hwfgspgy · 发表于 2016-6-8 15:31:27

现在你经过稳定性考察，证明4年是质量稳定的。但患者恐怕也难接受了。

doudou0720 · 发表于 2016-6-8 16:10:08

呼吸发表于 2016-6-8 15:01
物料的复检期和产品的有效期是2个概念，简单说物料复检期最后一天用，你的产品有效期都是按你注册的时间算 ...

行，那我们的任务就是说服API供应商再生产一批。

zysx01234 · 发表于 2016-6-8 16:31:11

药品一般用有效期的概念，注册时拿加速稳定性数据推断，后面的可以拿你的长期稳定性数据去申请变更延长

药品有效期4年还行吧，再长一点貌似不能令人接受

四叶花 · 发表于 2016-6-8 16:34:49

变更有效期是可以的，但有效期4年时间是不是太长了呢？消费者愿意用吗，值得考虑

司马晓杉 · 发表于 2016-6-8 17:12:43

临床用药有效期这么长不妥吧，虽说稳定性结果表明有效

维塔斯Vitas · 发表于 2016-6-8 18:09:35

你怎么只有终点的数据，应该是3个批次0、3、6、9、12、18、24、30、36、42的数据一起报，0次及42个月还需要出具报告书，有些地方还需要附省检报告

阿炳1987 · 发表于 2016-6-8 19:09:51

拿数据说话，长期稳定性考察！PS.将近四年，不是四年，就算刚好四年，也不会批给你四年！

eelannaoj · 发表于 2016-6-14 15:01:34

zysx01234 发表于 2016-6-8 16:31
药品一般用有效期的概念，注册时拿加速稳定性数据推断，后面的可以拿你的长期稳定性数据去申请变更延长 ...

新的指导原则好像不能拿加速数据外推了

eelannaoj · 发表于 2016-6-14 15:04:15

司马晓杉发表于 2016-6-8 17:12
临床用药有效期这么长不妥吧，虽说稳定性结果表明有效

研发阶段的药品标准总觉得完善空间太大了

[申报注册] 药品有效期延长