供应商管理资质

够朵

质量技术协议，质量小结，质量年度回顾

够朵

zhengzhihua 发表于 2016-6-15 11:05
做制剂的，前端产品应该是API吧，有GMP不就行了，要ISO干吗

ISO主要是质量体系管理认证，这个可以看出你的质量体系的完善性，用以保证你的产品质量的控制与保证吧

晴柔

谢谢了 对我非常有用

够朵

营业执照只能说明你在中国境内相应地区工商管理部门注册过，可以营业，这个外国不看重

大草原制药人

若流体大棕物料还需要专用贮罐证明和清洗证明。

晴柔

够朵 发表于 2016-8-26 23:26
营业执照只能说明你在中国境内相应地区工商管理部门注册过，可以营业，这个外国不看重

哦 那请问他们比较看重什么呢？就是商业资质这一块 我们目前多的就是ISO

silly6783

化工物料的厂家都没有做稳定性，你怎么要啊？

够朵

晴柔 发表于 2016-9-2 12:42
哦 那请问他们比较看重什么呢？就是商业资质这一块 我们目前多的就是ISO

比如MSDS,ISO也可以，

wyyalih

质量协议一般会要求的

thwyj

新手学习！！

rttzzj

还需要主要生产设备和主要检验仪器清单，质量保证协议

晴柔

rttzzj 发表于 2016-11-23 15:41
还需要主要生产设备和主要检验仪器清单，质量保证协议

蒲公英小逆

  如果是针对供应商资质的话，大体上都够了，当然对一些特殊情况也可以考虑一下：比如进口的物料，比如经经销商购买的物料、特殊装运的物料（冷链运输、槽罐运输），还有溶剂清单、金属元素清单、杂质清单等，以便于对生产中杂质的控制。
   其实找供应商要资料，只要明白，要这个资料的目的就好了，比如楼上提到的仪器和设备清单，主要用于结合工艺流程、检测方法以评估其生产和检测能力的。稳定性数据和MSDS便于指导物料的贮存和操作注意事项的；三批COA便于评估产品质量并与公司内部检测结果进行对比，GMP证书和药品生产许可证是评判有没有生产资质。质量协议是确保对产品按GMP生产需求、变更通知，以维持有一够稳定、合格的供应。还有供应商问卷，评估对方的质量体系。一份好的供应商资料能让你很好的去了解一个公司及其产品。
  所以只要你认为对你公司检测、使用、储存有帮助的资料，对方也愿意给，多多益善，但不必每个都列到必需项中。

wyl666

学习学习

晴柔

蒲公英小逆 发表于 2016-12-4 09:21
如果是针对供应商资质的话，大体上都够了，当然对一些特殊情况也可以考虑一下：比如进口的物料，比如经经 ...

有点不太明白 评判一个公司的基本情况 不就是从您上文中所说的那几项来要资料吗 所以这些资料都是必须的 为什么又说“不必每个都列到必需品项”呢？如果对方不愿意提供的话 怎么来评判该公司呢 我们目前供应商几乎都是国外的 好多公司不愿意提供这些资料 只好做风险评估 但是走变更的话 也找不到更好的物料厂家 。。。。无比苦闷

蒲公英小逆

晴柔 发表于 2016-12-13 16:00
有点不太明白 评判一个公司的基本情况 不就是从您上文中所说的那几项来要资料吗 所以这些资料都是必须的  ...

列在必需项中的话，你就需要按SOP操作，但有很多要不到的情况，所以就是给自己留点余地；我们主原料很少会选国外，要选的话按以下的去做：重要的物料尽可能不选国外的，不得已的尽可能多的去沟通要资料，可以从网站上下载其产品及公司信息，加强内部的管理，必要的去做现场审计。

蒲小桃

学到了。。

晴柔

蒲公英小逆 发表于 2016-12-14 10:31
列在必需项中的话，你就需要按SOP操作，但有很多要不到的情况，所以就是给自己留点余地；我们主原料很少 ...

哦 其实我们也是不想要国外的厂家 但因为做特殊项目 所以不得不这样 有些经销商因为是独家代理 态度还特别不好。。。。。 谢谢小逆老师的解答 感谢ing

晴柔

够朵 发表于 2016-11-10 19:09
比如MSDS,ISO也可以，

火页仔

茶语人生 发表于 2016-6-9 12:36
按国内，还需要设备和仪器清单，质量保证协议。

设备仪器清单是哪里来的要求？