洗瓶需要灭菌不

zc3205 · 发表于 2016-6-17 16:15:25

乔丹2号发表于 2016-6-11 13:27
热源怎么办？

口服液好像不对热源进行控制。

大众日报 · 发表于 2016-6-17 16:21:25

口服注射液你的工艺属于最终灭菌产品，洗瓶干燥后可以不灭菌，水浴灭菌柜一般做的是121℃的验证。不知道这种灭菌柜是什么东东的，可以去咨询新华医疗。他们家就生产

zc3205 · 发表于 2016-6-17 16:23:10

我想问的是你的口服液瓶子是聚乙烯的还是玻璃的，它们的材质经的起干热灭菌么？个人认为你们加个隧道式灭菌机属于土豪行为（一次性投资高，后期维护能耗高），用压缩空气吹干就可以搞定的事情，非得弄的那么高大上。要是你们老板是这方面的行家估计心都在滴血。

zc3205 · 发表于 2016-6-17 16:28:05

本帖最后由 zc3205 于 2016-6-17 16:30 编辑

呼吸发表于 2016-6-13 08:35
同等温度下水的热能比水蒸汽的热能差很多，而且穿透性也差很多，这可以做的话，也要做FO和挑战性验证才知 ...

oceanzhu · 发表于 2016-6-17 17:25:02

口服液的要求，不灭菌也够了

阿炳1987 · 发表于 2016-6-17 19:27:53

搞一个风险评估，灭不灭菌你们自己说了算

snowheavyfly · 发表于 2016-6-18 08:23:24

楼主的头像.........

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:18:13

感谢分享。

ddddssspp · 发表于 2025-1-17 10:04:12

看工艺要求

机智鼠 · 发表于 2025-1-17 10:18:16

在药学和医疗器械领域，灭菌是确保产品无菌的重要环节。对于中药口服液的洗瓶过程，即使后续有水浴灭菌步骤，也建议在清洗后使用隧道式灭菌机进行干燥并灭菌。这是因为：

1. **预防交叉污染**：洗瓶过程中可能引入微生物，通过隧道式灭菌可以有效杀灭这些微生物，防止它们在后续工序中造成交叉污染。

2. **提高产品质量**：隧道式灭菌不仅干燥瓶子，还能确保瓶子的无菌状态，从而提高最终产品的质量。

3. **法规要求**：《药品生产质量管理规范》（GMP）第143条规定，所有与药品直接接触的容器具应当清洁、消毒或灭菌，适用时，还应当进行微生物的检测。

因此，即使后续有水浴灭菌步骤，为了保证产品的无菌性和质量，建议在洗瓶后进行隧道式灭菌。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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