清洁验证与清洁效果确认的区别

liangliangliu12 · 发表于 2016-6-11 15:21:33

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今天我在PDA资料中的TR29中看到清洁验证与清洁效果确认不同，有哪位大神你能解答一下？谢谢

海纳百川369 · 发表于 2016-6-12 09:16:04

黎明曙光发表于 2016-6-12 08:57
cleaning validation是证明清洁规程能够保证对设备效果。Cleaning verification的目的是证明清洗的结果符合 ...

是不是可以这样理解，清洁效果确认只是清洁验证的结果确认，清洁验证是验证清洁sop的可操作性和可行性，最后通过检测清洁的各项指标确认清洁效果，“清洁效果确认”是清洁验证的最终确认结果

麦田.守望 · 发表于 2016-6-12 16:30:56

每次清洁后取样检测就是确认。连续做3次就是验证。DO YOU UNDERSTAND？

lhqboy · 发表于 2016-6-12 12:26:45

大家理解的都对，绕一下弯都能明白！
验证的是清洗程序，确认的是清洗效果

zysx01234 · 发表于 2016-6-11 18:53:52

清洁验证主要是确认清洁SOP的程序、方法的可操作性、重复性和效果的有效性，而清洁效果的确认仅仅侧重结果，只是清洁验证的一个方面。

Sword · 发表于 2016-6-11 21:33:47

zysx01234 发表于 2016-6-11 18:53
清洁验证主要是确认清洁SOP的程序、方法的可操作性、重复性和效果的有效性，而清洁效果的确认仅仅侧重结果 ...

你家清洁验证中是包含清洁效果确认的

服了

wubingbing · 发表于 2016-6-12 08:16:15

zysx01234 发表于 2016-6-11 18:53
清洁验证主要是确认清洁SOP的程序、方法的可操作性、重复性和效果的有效性，而清洁效果的确认仅仅侧重结果 ...

又来...了，

冷血无情 · 发表于 2016-6-12 08:17:29

1、如果你要好好看区别，其实从验证与确认附录就能看出来，清洁验证，整个第八章都是清洁验证的内容，清洁确认，“第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。”虽然，目前似乎多数还是停留在清洁确认的基础上的，我是这么理解的

黎明曙光 · 发表于 2016-6-12 08:57:03

cleaning validation是证明清洁规程能够保证对设备效果。Cleaning verification的目的是证明清洗的结果符合预期的要求。Cleaning verification是一次性的行为，通常在临床实验批物料的清洗、偏差批次的清洗时使用。打个不太恰当的比喻，Cleaning verification和Cleaning validation就有点像检验放行和参数放行，一个要每次都通过检验结果来证明结果的合格，另一个通过对过程的符合性来确认结果的合格。因此有人认为verification像QC,validation像QA。多说一点。有的企业认为在产品、设备和清洁规程相同的情况下，如果Cleaning verification进行了3次，那么可以认为Cleaning validation就完成了。不过，也有专家不认同这一观点，主要是从3个批次是否连续一致这一方面考虑的。

Sword · 发表于 2016-6-12 09:02:58

黎明曙光发表于 2016-6-12 08:57
cleaning validation是证明清洁规程能够保证对设备效果。Cleaning verification的目的是证明清洗的结果符合 ...

PDA TR29 4.4

......It is generally not appropriate to consider three cleaning verification runs as constituting
a “validation” especially if the element of appropriate design and development is absent......

黎明曙光 · 发表于 2016-6-12 09:06:00

Sword 发表于 2016-6-12 09:02
PDA TR29 4.4

......It is generally not appropriate to consider three cleaning verification runs ...

无意义评价

wdq0208 · 发表于 2016-6-12 09:08:43

学习了。。。。。。。。。。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-12 09:18:24

海纳百川369 发表于 2016-6-12 09:16
是不是可以这样理解，清洁效果确认只是清洁验证的结果确认，清洁验证是验证清洁sop的可操作性和可行性， ...

可以这么理解

xhf123456 · 发表于 2016-6-12 09:24:00

学习一下

bwybwybwy · 发表于 2016-6-12 10:26:05

针对我们生产实际的区别
常规生产的产品，进行清洁验证，确认清洁方法的有效性
当有个别产品加入到原生产线生产，或多年只进行1批次生产的产品，可以不对清洁方法的有效性进行确认，生产结束后，相关检查指标符合预定标准即可，也可以采用不停清洁直至清至符合预定标准

zysx01234 · 发表于 2016-6-12 13:30:12

一点意思都没有，谁再问些扯淡的问题统统打死

海鸟菲菲 · 发表于 2016-6-13 10:23:20

bwybwybwy 发表于 2016-6-12 10:26
针对我们生产实际的区别
常规生产的产品，进行清洁验证，确认清洁方法的有效性
当有个别产品加入到原生产 ...

“当有个别产品加入到原生产线生产，或多年只进行1批次生产的产品，可以不对清洁方法的有效性进行确认，生产结束后，相关检查指标符合预定标准即可，也可以采用不停清洁直至清至符合预定标准”这个相关检查是说，目测确认清洁彻底就可以，还是需要通过相关仪器进行最终残留确认呢？

bwybwybwy · 发表于 2016-6-13 10:42:42

海鸟菲菲发表于 2016-6-13 10:23
“当有个别产品加入到原生产线生产，或多年只进行1批次生产的产品，可以不对清洁方法的有效性进行确认， ...

目检的结果，并不能检测多过低的残留
残留限度、检测等一系列工作是与清洁验证相同的，需要确保后续生产的产品质量安全是最终目的

海鸟菲菲 · 发表于 2016-6-13 10:46:51

bwybwybwy 发表于 2016-6-13 10:42
目检的结果，并不能检测多过低的残留
残留限度、检测等一系列工作是与清洁验证相同的，需要确保后续生产 ...

那我理解的是也是需要进行仪器检验残留确认，就是和清洁验证的的监测一致，不确定的是后期相关检验的数据的归总要如何处理？是不是也要形成确认报告之类的？

45933969 · 发表于 2016-6-13 11:31:22

不错，谢谢楼主分享

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证与清洁效果确认的区别

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