清洁验证与清洁效果确认的区别

bwybwybwy · 发表于 2016-6-14 08:17:00

海鸟菲菲发表于 2016-6-13 10:46
那我理解的是也是需要进行仪器检验残留确认，就是和清洁验证的的监测一致，不确定的是后期相关检验的数据 ...

相关检测都需要，形成报告，这个报告的结果决定下批产品是否可以正常生产或放行

liangliangliu12 · 发表于 2016-6-14 08:52:05

认知在与交流！谢谢

surpriseF · 发表于 2016-6-14 09:02:29

呵呵~~ 每次清洁之后检查不都是确认么以清洁验证的结果

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-6-14 12:25:14

清洁验证内容比较广一些。

shinefzb · 发表于 2016-6-15 08:47:00

验证的是清洗程序，确认的是清洗效果

kedouquwen · 发表于 2016-6-15 09:13:22

zysx01234 发表于 2016-6-11 18:53
清洁验证主要是确认清洁SOP的程序、方法的可操作性、重复性和效果的有效性，而清洁效果的确认仅仅侧重结果 ...

我很认同你的观点，和我在指南上看到的基本一致

绝酷-刀- · 发表于 2016-6-15 10:28:41

看醉了，等清醒了，再来看一遍。

623304988 · 发表于 2016-6-15 16:00:14

验证的是过程，确认的是结果！

moon86 · 发表于 2016-6-16 09:21:09

我觉得简单理解，清洁验证要至少做3次连续的清洁循环，清洁确认可只考察1批

hy1943 · 发表于 2016-6-16 10:21:20

roadman 发表于 2016-6-12 16:30
每次清洁后取样检测就是确认。连续做3次就是验证。DO YOU UNDERSTAND？

简单粗暴

leasua · 发表于 2016-6-16 13:16:54

清洁确认是不可重复的，而验证则可以

慎独 · 发表于 2016-6-16 13:32:05

清洁验证应该包括方法及结果。结果确认不仅在验证时确认，也可每批检测。

xqliu · 发表于 2016-6-16 16:15:27

学习一下啦，谢谢提供分享。

四爷儿 · 发表于 2016-6-16 16:39:37

其实就是验证和确认的概念不同。验证针对清洁程序清洁方法。清洁效果确认是不考虑清洁过程，只考虑最终清洁的结果。

zpz432927 · 发表于 2016-6-17 10:44:06

简单粗暴有效

大众日报 · 发表于 2016-6-17 10:46:46

清洁确认多是一次性，多是为了避免污染、交叉污染的做法。清洁验证是一种操作规程的符合性验证，建立的是一种方法

快活王 · 发表于 2016-6-17 14:34:20

清洗验证的定义现在和工艺验证差不多，也包含清洗方法的设计等等的内容，范围比之前大了很多。清洗确认就简单多了，就是单独的一次清洗效果的确认（也就是之前所谓的清洗验证）。

阿炳1987 · 发表于 2016-6-17 19:32:05

清洁效果确认要的是一次性的结果，但是清洁验证就是一整套的流程了！需要连续三批次的验证，还有各种检测项目和标准，比如微生物，残留物等等。个人观点，仅供参考！

sanqi1981 · 发表于 2016-6-18 10:49:10

.......................................

信子 · 发表于 2016-6-18 14:54:48

清洁效果确认只是清洁验证的结果确认，清洁验证是验证清洁sop的可操作性和可行性

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证与清洁效果确认的区别