怎样证明设备不需要验证啊？

kedouquwen · 发表于 2016-6-15 08:59:10

hlx 发表于 2016-6-14 09:33
做个验证很费事吗？做了验证谁来检查都不怕。想少干活连个理由都想不出来

验证是专业的，没你想的那么容易。验证文件是随便写写，但质量如何呢，这是需要真才实学的。

阿炳1987 · 发表于 2016-6-18 14:30:49

调整一下思维方式，为什么你们觉得不需要？有什么理由？有什么文件或者法规支持你不做的理由？

gao7869 · 发表于 2016-6-19 15:21:06

我们做了一下

wangcy200808 · 发表于 2016-6-20 10:06:35

看如果失控后的后果对产品质量的影响程度吧，评估下

zhaoweidavis · 发表于 2016-6-20 10:18:26

如果是老设备的话，可以通过数据回顾性分析，确认其符合使用目的和工艺要求。那就不要做验证了。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-20 13:42:32

第一：你看看ISPE里面有个SIA
第二：你们公司这些如果送出去校验，也可以不做，

莎瓦娜 · 发表于 2016-6-20 13:51:12

应该是要做设备确认的

一世英名 · 发表于 2016-6-20 14:32:19

每个设备在购买回来都要做设备确认的。购买设备前先写URS-设计确认-安装确认-运行确认-性能确认

lucasio · 发表于 2016-6-20 14:42:52

不要想太多，还是老老实实做吧

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