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本帖最后由 蜗牛98 于 2016-6-15 13:00 编辑
药监又来新手段-暗访检查？——GMP飞行检查专题系列《六》 2016年05月19日湖北省食品药品监督管理局发布了《省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品安全暗访检查办法（试行）》的通知》（鄂食药监文〔2016〕64号）。继跟踪检查、飞行检查、交叉检查、平行检查之后，药监又来新手段-暗访检查，被大家调侃为“首创比“飞检”更厉害的武器”。 这年头，药监局手段真是丰富，虽然小编在这个行业里摸爬滚打了几十年，但从来没有见过这2年药监局这阵式：“探索性实验”、“数据完整性”、“数据有效性”、“一致性评价”、“员工内部举报重奖”、“抓人、判刑”，这一招接着一招，招招命中药企要害，这是要致药企于死地的节奏啊！ 言归正传，说实在的，小编第一次听到暗访检查，脑袋里第一个闪出的念头是：微服私访！小编看多了电视剧，说到微服私访难免会想起康熙，康熙是为了防止被臣下蒙蔽欺骗，康熙还亲自出京巡视，了解民情吏治。其中最著名的是六次南巡，此外还有三次东巡、一次西巡，以及数百次巡查京畿和蒙古。 难道暗访检查，也是为了了解民情吏治吗？错错错！！ 那暗访检查到底是什么鬼？跟飞行检查管理办法一对比，就能更加加深理解了！请看下表： | 项目 | | | | | 食品和药品（含四品一械）研制、生产、经营、 使用等单位。 | | | | | 据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等 | 实地调查、暗访走访、特定人约谈、抽样检测等方式，通过录音录像、电话咨询、模拟办事等手段进行。 | | 2名以上检查人员组成执法人员参加。 根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 必要时，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查 | 主要有2名或2名以上执法人员参加。可邀请相关专家、人大代表、政协委员、检验技术人员和媒体记者等有关人员参加。 | | | |
说到这，咱们来总结一下暗访与飞行检查不一样： 1检查范围不一样 飞行检查针对：药品和医疗器械 暗访检查针对：食品和药品（含四品一械） 何为四品一械？小编也是临时百度：药品、餐饮食品、保健食品、化妆品、医 疗器械 可以说，暗访检查范围更广，涵盖目前药监管辖的范围。 2检查方式 飞行检查：不预先告知的监督检查。 暗访检查：不预先告知的随机检查。 可以说，暗访检查随机性更强。 3检查手段 飞行检查：据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。 暗访检查：实地调查、暗访走访、特定人约谈、抽样检测等方式，通过录音录像、电话咨询、模拟办事等手段进行。 可以说，暗访检查手段更丰富。 4检查人员组成 飞行检查：可以请相关领域专家，公安机关。 暗访检查：可邀请相关专家、人大代表、政协委员、检验技术人员和媒体记者等有关人员参加。 暗访检查邀请参与检查人员更丰富，更侧重于公共突发事件，所以除了专家名，还可以邀请人大代表、政协委员参加。 对于暗访检查，蒲公英论坛有蒲友就开始想象了，蒲友古墓派在论坛发帖，征集线人： 按照监管形势这样的进展速度，我们有理由相信，不久的将来，各地药监部门很快就会出现这样的招聘启事: ＝＝＝＝＝＝＝＝＝ XX药监局招聘”线人“启示 为了加强食品药品监管力度，加大违法举报力度，我局特面向食品药品医疗器械企业“内部”招聘”线人“，要求如下： 1、已在企业内部的重要岗位工作或任职。（优先） 2、应届毕业生经过培训可以自主择业上岗。 3、应定期向药监部门提供企业内部情况（报）。（有兼职月薪） 4、举报不法行为经查实，有高额奖金。 本局提供严格的个人信息保密和人身安全保障。欢迎各药企内部员工踊跃报名，也欢迎应届毕业生前来应聘。 你们会去应聘吗？ 以前经常有人说“质量受权人”应该CFDA下派企业，并且由CFDA发工资，但是“明派”下去可能诸多工作难以有效开展，那么“暗派”下去的“线人”，应该效果不错吧。 ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 好了，说到这，相信同仁对暗访检查、飞行检查有了一定的理解了。特别是飞行检查，经历过的同仁有点怕怕，不用介绍都知道了。 那剩下的跟踪检查、交叉检查、平行检查，各位同仁估计有些头晕了，下面就一起介绍一下吧： 1. 跟踪检查 跟踪检查不少药企也经历过，先介绍一下： 2002年发布的：关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》国药监安[2002]442号（已作废）提到：在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，……监督抽查可事先不告知被检查企业（编者注：也即跟踪检查可以事先告知，也可以不事先告知，即飞行检查）。 2011年发布的《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）单独对跟踪检查写了一章： 第五章 跟踪检查 第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。 第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作；药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。 国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。 第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。 2016年04月1日，CFDA又发布了《药品GMP 跟踪检查任务》公告： 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）规定，2016 年国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将对217家企业开展跟踪检查。如有增补，另行公告。 跟踪检查主要对象高风险，名单给你了，属于告知性检查吧，但检查形式及检查过程不亚于飞行检查，在跟踪检查中被收回GMP证书的企业也大有人在，若说有多严大家可以回顾一下这二个微信（点击标题，可以直接访问）： 2. 交叉检查 在2006年至2015年06月29日实施两项飞行检查期间，福建、浙江、湖北、广西、广东、青海等省市开展了药械生产、流通使用监管工作交叉检查，交叉检查既整治了药品市场，也为药品监管人员提供了学习交流、取长补短的机会，收到了良好成效。以下是部分交叉检查信息： 闽浙八地“交叉检查”规范药品流通领域秩序(2009-11-03) 湖北省食品药品监督管理局开展医疗器械生产企业飞行检查和交叉检查 (2012-08-15) 广西壮族自治区食品药品监督管理局开展药品生产企业全覆盖交叉大检查 (2013-08-30) 青海省海北州食品药品监督管理局开展药械市场交叉执法检查 (2012-05-23) 交叉检查在规范药品流通市场方面起到了一定的促进作用，协同飞行检查给予不法分子以打击。交叉检查在药品监管上也算是一道亮丽的风景线。 3.平行检查 部分地方药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》结合本省实际，出台适合自己的检查方案，规定其检查方式，如：2015年04月15日襄阳市食品药品监督管理局发布的《襄阳市2016年药品生产企业GMP跟踪检查方案》其中提到平行检查。 其中：四、检查方式 （一）品种检查。选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接收、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。 （二）平行检查。以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。 襄阳市食品药品监督管理局 2016年4月8日 以一个企业为主，对同品种进行从原料到工艺及检验全方位的检查，查找可能存在风险，这个是不是绝招？真正查的话不知谁能坚持到最后！ 平行检查，算你狠！ 结束语： 药品监管“飞行检查”常态化，促使更多的药品生产企业GMP实施日常化，立场不同，但目标一致，均为保证药品质量，为老百姓提供安全、有效的药品。 作为药品生产企业，被监管对象，我们诚信做事，诚信做药，从我做起，相信在不久的将来名目繁多的所谓检查会逐步推出历史舞台，让我们一起期待那一天的到来。 最后附上湖北省暗访检查的通知： 《湖北省食品药品安全暗访检查办法（试行）》 第一条 为加强食品药品（含四品一械，下同）监督检查，落实“四个最严”要求，主动发现食品药品生产经营过程中的突出问题和监管薄弱环节，及时纠正问题、消除隐患，督促企业主体责任落到实处，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和国务院、省政府关于加强食品药品安全监管工作的有关要求，结合工作实际，制定本办法。 第二条 本办法所称食品药品安全暗访检查，是指食品药品监督管理部门对食品生产经营和药品研制、生产、经营、使用等单位开展的不预先告知的随机检查。 第三条 省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的食品药品安全暗访检查。各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的食品药品安全暗访检查。 第四条 实施食品药品安全暗访检查是加强食品药品安全监管工作的重要方式，暗访检查结果作为食品药品安全目标绩效考核和对企业开展信用等级评定的重要依据。 第五条 开展暗访检查工作必须遵循依法合规、实事求是、客观公正、审慎及时的原则。 第六条 根据工作需要，暗访检查人员可从全省各级食品药品监督管理部门及其检验技术机构抽调，也可联合相关职能部门、新闻媒体等单位共同实施。 第二章 暗访检查内容 第七条 开展暗访检查重在查隐患、揭问题、追责任、促整改，结合食品药品安全特点和工作中存在的、相关事故暴露出的突出问题，暗访检查主要内容： （一）食品药品生产经营者对食品药品安全法律法规、规章、标准和制度的执行情况； （二）食品药品生产经营者落实食品药品安全主体责任情况，包括制度建设和执行、原材料或食品药品进货查验把关、操作规程执行、产品出厂检验、安全卫生管理、质量保证体系等责任落实情况； （三）重大节假日和活动期间、重要时段食品药品生产经营者落实主体责任，依法依规从事生产经营管理情况； （四）食品药品生产经营者在组织开展的各项综合治理、专项整治工作落实和问题整改情况； （五）投诉举报、媒体曝光、抽检监测的食品药品安全问题，社会关注的食品药品安全热点问题。 （六）其他需要开展暗访检查的食品药品安全工作。 第三章 组织实施 第八条 暗访检查应严格工作程序，实行闭环管理。 第九条 开展暗访检查前，应制定严密细致的工作方案，报经本级局领导审批同意后，按照有关法律、法规要求组织开展。 第十条 暗访检查采取实地调查、暗访走访、特定人约谈、抽样检测等方式，通过录音录像、电话咨询、模拟办事等手段进行。 第十一条 实行随机抽取暗访检查对象、随机选派暗访检查人员的“双随机”抽查机制。暗访检查实行组长负责制，应由2名或2名以上具有行政执法资格的人员参加。根据工作需要，可邀请相关专家、人大代表、政协委员、检验技术人员和媒体记者等有关人员参加。 第十二条 暗访检查要坚持“四不两直”，即不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、直奔现场。紧急情况下，可通知当地食品药品监督管理部门到场配合工作。 第十三条 暗访检查的对象、时间、地点、事项由组织开展暗访检查的食品药品监督管理部门确定。 第十四条 暗访检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的地点和单位，并做好暗访检查行动保密工作。 第十五条 暗访检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、被检查对象现场状况、存在问题等，对发现的问题进行记录或拍摄，对相关文件资料进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，对发现问题可提请或交由具有管辖权的食品药品监管部门依法采取相应行政措施。 第十六条 食品药品生产经营者对暗访检查结果有异议的，可依法进行陈述、申辩。 第十七条 暗访检查结束后，暗访检查组应及时撰写暗访检查报告，提出处理建议，提请本级食品药品监督管理部门或具有管辖权的食品药品监督管理部门按下列方式处理。 （一）存在违法违规行为，应依法查处。 （二）涉及其他部门监管职责的，应及时移交。 （三）涉嫌犯罪的，应及时移送司法机关。 第四章 问题处置 第十八条 对在暗访检查中发现违反食品药品安全生产经营规范的一般问题，可由暗访检查组当场或事后向有关部门和单位反馈，责令限期整改。 第十九条 对在暗访检查中发现的较大问题，暗访组汇总后向批准派出的局领导报告，并向相关部门或食品药品生产经营者通报、提出整改要求。必要时，派出暗访检查食品药品监管部门可约谈相关责任单位、责任人。属生产经营违法违规行为的，由暗访检查组向局领导报告后将案件线索移交稽查部门。 第二十条 对在暗访检查中发现的重大问题，或可能产生区域性、系统性风险的问题，派出暗访检查食品药品监督管理部门应当及时向上级食品药品监督管理部门领导汇报，分析研判形势，研究提出处理办法。必要时，报告省食品药品安全委员会，同时通报当地政府。 第二十一条 对暗访检查提出的问题处置要求，下级食品药品监督管理部门无故拖延、弄虚作假，接到整改整顿通知但不积极作为或拒不执行的，上级食品药品监督管理部门可对有关单位和人员提出批评或责任约谈；情节严重的，依照有关规定追究有关单位和相关人员责任。 第二十二条 对暗访检查人员亮明身份后仍拒绝接受检查的食品药品生产经营者，可根据有关规定依法予以行政处罚。情节严重的，以暴力威胁或使用暴力抗拒检查的，应通报当地公安机关予以处置。 第五章 工作纪律 第二十三条 各级食品药品监督管理部门及暗访检查人员要严格遵守暗访检查工作纪律。 （一）暗访检查工作人员必须严格遵守国家有关法律、法规、规章和廉洁自律规定，依法依纪开展相关工作。 （二）食品药品监督管理部门及暗访检查工作人员必须严格遵守相关工作制度，严守工作纪律。不得泄露暗访检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。不准借机谋私，不准妨碍公正。 （三）对违反暗访检查纪律、事前透露检查内容、接受被检对象贿赂，以及存在包庇隐瞒、徇私舞弊、滥用职权等行为的，要严肃追究责任。 （四）暗访检查人员工作经费由派出单位承担，自行安排食宿，不得接受当地监管部门和企业的接待或馈赠。 （五）暗访检查结束要形成工作情况报告，涉及行政处罚和违法犯罪的案件要及时移交相关部门。涉及行政监管人员违规违纪的，及时抄报纪检监察组织。 （六）对随访媒体形成的新闻稿件，应经组织实施单位主要领导审定后方可对外发布。 第六章 附则 第二十四条 各市州食品药品监督管理部门可结合本地实际制定食品药品安全暗访检查实施细则。 第二十五条 本办法自公布之日起施行。
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发表于 2016-6-15 10:21:40
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