洁净区停电，是否需要检测？

xue_qinghe

各位大咖,在实际生产或检验过程中，肯定避免不了的临时停电，停电即意味着空调系统将停止运行，如果洁净区空调系统停止运行？是否一定需要等检测合格后洁净区才能使用？按照无菌药品附录38条规定，无菌空调系统应持续运行，保证相应级别，因故停机再次开启，应当进行必要的测试确保达到规定的洁净度要求（大意如此）。那么对于非无菌产品来说，是否有必要进行测试？假设说停电时间很短（20min以内）。
我的理解是：因为洁净区在正式启用前，都会做自净时间测试，这里有两种理解：1.洁净区空调系统开启后，使“原始状态”通过净化后达到相应级别的所需时间；2.通过发尘的方式，把房间的悬浮粒子提高到该级别100倍量，然后开启空调系统净化达到相应级别所需时间。
如果洁净区在使用前，采用的是后者测试自净时间，我们是否只需要检测在停电20min悬浮粒子数量是否超过100倍的量就可以了（假设说模拟3次），后期如果再停电就可以不用检测？或者说采用风险评估的方式评估对产品质量的影响。


请大咖发表一下看法！

唐晓宇

正在生产的产品肯定是够呛了，由于你这个毕竟不是正常情况 最好还是通过偏差程序进行评估操作，你说的那种方法可以算作评估的一种依据

冷血无情

如果产品正在生产，设备停运，物料暴露在外~感觉，哎，呵呵哒~另外， D级区，100倍，计数器，很伤心

奔跑

应该进行风险评估，风险是否可控

左司马

哥们，有没有模拟过临时停电?模拟验证过就行了。

大众日报

这个每家都做的不一样，都可能发生过。无菌附录对无菌制剂的空调要求连续运行，对非无菌制剂没有具体的要求。无菌制剂空调停机分为生产状态下和非生产状态下停机，非无菌制剂相对来说在非生产状态下停机可以通过风险评估处理措施来制定相关的管理，无菌制剂生产状态下停机就比较麻烦了，非生产状态下停机就看你有没有足够多的数据分析来决定风险评估，或者你直接采取严格的CAPA，

zysx01234

你们家没有自备发电机组吗，亦或是附近没有发电厂吗，亦或是工艺园区停电不通知吗
如果园区通知停电的，则这几天不安排洁净区生产，如果只是临时停电的，厂里可以自己发电。

慎独

针对洁净区，我认为你说的是可以的，但对质量的影响，要根据当时停电受影响情况了。另外通过回顾性评价，确认之前停电多长时间内对质量没有影响，然后SOP中作出规定，应该也是可以接受的吧。当然针对非无菌。

xue_qinghe

如果产品正在生产，设备停运，物料暴露在外~感觉，哎，呵呵哒~另外， D级区，100倍，计数器，很伤心[/quote]
D级动态对悬浮粒子没有要求

xue_qinghe

这个每家都做的不一样，都可能发生过。无菌附录对无菌制剂的空调要求连续运行，对非无菌制剂没有具体的要求 ...[/quote]
非生产状态下，对于无菌来说，肯定要重新检测合格后才能使用，毋庸置疑，在生产状态下，肯定必然有同步的环境检测，加上无菌产品检测及其他可能采取的措施，评估是否能够放行，反正比较麻烦！

冷血无情

你们家没有自备发电机组吗，亦或是附近没有发电厂吗，亦或是工艺园区停电不通知吗
如果园区通知停电 ...[/quote]
但是，好像，电力局不让自己拉线，怕通电后对正在维修的工人造成伤害，所以，坑爹了

xue_qinghe

慎独 发表于 2016-6-16 14:29
针对洁净区，我认为你说的是可以的，但对质量的影响，要根据当时停电受影响情况了。另外通过回顾性评价，确 ...

恩，所见略同

云逸

对环境来说问题不大，对一些设备来说就不好说了。比如冻干机工作中突然停电，这批药肯定完蛋。

xue_qinghe

云逸 发表于 2016-6-16 15:44
对环境来说问题不大，对一些设备来说就不好说了。比如冻干机工作中突然停电，这批药肯定完蛋。

20min就不可以了？

我是一支蒲公英

持续关注中.

黄知莲1204

zysx01234 发表于 2016-6-16 14:15
你们家没有自备发电机组吗，亦或是附近没有发电厂吗，亦或是工艺园区停电不通知吗

如果园区通知停电 ...

说的好，受教了

haohao990128

对于生产的我认为需要评估。对于检验的我认为如果结果合格的就没问题，因空调机组停运是会引起微生物污染，而不会抑制微生物生长。

北重楼

风险评估吧，如果模拟验证做过了就不用