大容量注射剂灭菌问题

树卡巴 · 发表于 2016-6-18 06:38:20

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大容量注射剂灭菌选择115度30分钟容易出现F0值大于12情况，苦恼。

天涯浪子11998 · 发表于 2016-6-18 06:54:38

注册工艺要求灭菌，大于12不好吗？

树卡巴 · 发表于 2016-6-18 07:01:09

注册工艺是115度，30分钟。选择的是残存概率发。但是灭菌柜体大，升温和降温过程均累计F0值，就会出现F0大于12。求问这样有没有问题，谢谢。

小小虫 · 发表于 2016-6-18 08:09:41

大于12很好啊！想降低，增加升温和降温速度。

呼呼_802 · 发表于 2016-6-18 08:43:05

115度如果比较刻板的检查官可能认为不是最终灭菌吧，因为灭菌段累积时间不到F0=8，好像7.5左右，
实际上根据PDA TR1的理解，计算升温、降温段的话，腔室内最低点可能也会大于10，
这种情况，
要么把探头位置调整一下，不让控制点和最低点差那么大，但是不知道你设备内部均匀度怎么样，差别大不大；
要么采购性能更好的设备，
现在有一种通风干燥式灭菌器，可以解决升降温的问题不（通过压缩空气使升降温很快），但是相当于工艺调整了

呼呼_802 · 发表于 2016-6-18 08:46:39

这个问题很需要研究，报的是残存概率，实际上最低点的都是过度杀灭了

呼吸 · 发表于 2016-6-18 08:48:10

小小虫发表于 2016-6-18 08:09
大于12很好啊！想降低，增加升温和降温速度。

降压也可以吧

树卡巴 · 发表于 2016-6-18 09:31:52

灭菌柜验证时，热分布很好。就是F0值大于12。柜体大，产品体积大，应该是大容量注射剂特性。我想这种情况其它公司也会有，就是想问一下115度30分钟灭菌和FO大于12矛盾吗。谢谢回复

树卡巴 · 发表于 2016-6-18 10:20:23

过热水灭菌用F0计算科学吗？

老猫王磊 · 发表于 2016-6-18 17:00:31

貌似没有什么问题吧？

桃源佬 · 发表于 2016-6-19 10:55:53

加大蒸汽量，缩短升温时间

[风险管理] 大容量注射剂灭菌问题

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