这样的企业都能过GMP！天理何在！

zhaoxiaole001 · 发表于 2016-6-20 11:29:32

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1、严重缺陷 4项

　 生产管理

现场检查片剂品种的动态生产时，沸腾制粒器发生故障，操作人员站在底部料车内表面，裸手调整腔体内的密封圈。故障排除后，未对设备进行清洁就继续生产。

　　确认与验证

医用氧企业不能提供工艺验证批的批生产记录、新建汇流排的确认与验证资料等文件。

　　机构与人员

　　（1）企业质量管理仅1人。质量管理负责人兼质量受权人，同时兼任QA、QC及仓库管理员。生产负责人同时承担检验审核的工作。企业的放行审核单由生产负责人审核后，质量受权人放行。企业实际企业负责人与《药品生产许可证》上的企业负责人不一致。

（2）企业质量管理体系人员职责不清。如质量负责人、质量受权人、质量部长由一人兼任，但无文件明确规定各岗位详细职责。质量负责人任命时间为2014年4月1日，但3月20日已签发工艺规程。企业的专职QA仅一人。

麦田.守望 · 发表于 2016-6-20 15:49:45

本帖最后由 roadman 于 2016-6-20 15:51 编辑

原来仓库管理员也属于QA，我原来还以为只有档案管理员、翻译属于QA呢！

我公司的QA占比又提高了很多，比得上国际水平了。

左司马 · 发表于 2016-6-20 11:33:50

完全搞不懂，这是说的一家企业吗？怎么看起来像好几家企业？

红茶. · 发表于 2016-6-20 11:51:31

医用氧，你还想咋样？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-20 11:53:45

到底是片剂还是医用氧。。。。怎么形容的和小作坊一样

sunshuju · 发表于 2016-6-20 12:16:51

管它哪个，直接收了！

小猪123 · 发表于 2016-6-20 12:55:52

看着有点晕！

华重楼 · 发表于 2016-6-20 12:57:56

搞清楚状况没

jcm813 · 发表于 2016-6-20 13:13:51

质量部只有一人，叫公司吗？还兼仓管员

文件自己起草自己审核自己批准自己颁布给自己，自己入库自己取样自己检测自己放行，哈哈，太搞了，90年代的小作坊也不至于这样啊

meikezjd · 发表于 2016-6-20 13:28:29

你来搞笑的吗？如果真有这样的公司，那老板不得了，这样都不拿下

淡莣 · 发表于 2016-6-20 13:39:28

放在验证/确认这版块。
你这是大杂烩吗？怎么还医用氧、还有片剂，人员机构中，1个人：质量管理负责人、质量授权人，这个可以有，还兼职QA.QC及仓库管理员？这个人是走了很多岗位吗？还是影分身了？
生产系统负责人，有检验的操作？
最后的亮点，在这么人手紧缺的公司，居然还有专职的QA，这人是有多干不了活？还是新上岗实习的呀？

zsf19880416 · 发表于 2016-6-20 13:46:21

平时化验室不做实验了？？？

苦瓜和尚 · 发表于 2016-6-20 14:04:32

第一条说“企业质量管理仅1人。质量管理负责人兼质量受权人，同时兼任QA、QC及仓库管理员”
第二条说“企业的专职QA仅一人。”

那质量部到底是几个人啊？要是就一个人，怎么又由1个专职QA？莫非专职QA不属于质量部？不属于质量部的QA还能叫QA？

在地狱望天堂 · 发表于 2016-6-20 14:12:16

我还见过气相液相出测试证书过GMP得放心药厂的咧

dengshiru · 发表于 2016-6-21 00:03:43

这篇文章在微信订阅号看过了

syhorchid · 发表于 2016-6-21 00:12:09

赶快举报啊

leasua · 发表于 2016-6-21 15:36:03

关系够硬哦

杨家小米虫 · 发表于 2016-6-21 16:49:12

之前有看见过，是好几家被毙掉的公司缺陷汇总。楼主不写清楚，误导大家

jaby520 · 发表于 2016-6-23 09:28:07

只能说有个很强大的后台不过楼主这些缺陷真假有待考证况且也不能是一家的

xtdwwx · 发表于 2016-6-24 14:54:32

标题党，前后矛盾:@

[验证管理] 这样的企业都能过GMP！天理何在！

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