请教，D级生产车间照度和噪声问题

陈大 · 发表于 2016-6-22 18:20:15

冰心一片发表于 2016-6-22 09:20
国标GB50073，
4．4．1 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60dB(A)，单向流、混合流洁净 ...

确认的时候洗瓶机超了，要不要报偏差？？

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-22 23:28:54

国标GB50073-2013中有具体要求
国标GB51110-2015中也提及如何验收。

hwfgspgy · 发表于 2016-6-23 08:20:53

0长风烈马0 发表于 2016-6-22 23:28
国标GB50073-2013中有具体要求
国标GB51110-2015中也提及如何验收。

非常感谢！

firstadd · 发表于 2016-6-23 08:33:53

医疗器械和药用辅料车间貌似有这方面的要求，当时公司还考虑要买测量照度的仪器，后来一直也没实施。其实我一直纳闷怎么会这么细致的要求，感觉车间能做到灯管不亮了及时更换就好了。

lp4502888 · 发表于 2016-6-28 16:36:30

GB-50591洁净区验收规范中找找

♂相永→ · 发表于 2016-6-28 16:45:53

噪声和照明只是洁净区的参照指标，主要是换气次数，压差，温湿度等指标

fanzhenj · 发表于 2016-7-1 16:47:29

这个里面有规定

fanzhenj · 发表于 2016-7-1 16:48:09

GB50073-2013

cts9166 · 发表于 2016-12-28 11:54:57

进来学习下

小黄阿满 · 发表于 2017-1-10 08:52:15

2010年药品GMP指南《口服固体制剂》第40页有参考建议值

magicstone2009 · 发表于 2019-4-17 09:30:41

冰心一片发表于 2016-6-22 09:20
国标GB50073，
4．4．1 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60dB(A)，单向流、混合流洁净 ...

多谢多谢，具体明确

magicstone2009 · 发表于 2019-4-17 09:31:06

冰心一片发表于 2016-6-22 09:20
国标GB50073，
4．4．1 洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60dB(A)，单向流、混合流洁净 ...

多谢多谢，指标具体明确

magicstone2009 · 发表于 2019-4-17 09:31:45

多谢多谢，具体明确

医仙 · 发表于 2019-6-20 13:17:28

35608133 发表于 2016-6-22 09:34
新版GMP中对照度和噪音没有明确要求，只要能满足生产需要即可。

D级清洁厂房主要是降低悬浮粒子和微生物，但是厂房和空调系统设计不只是要满足GMP要求，还要满足其他法律法规！

18561501001 · 发表于 2021-11-26 08:28:14

黎明曙光发表于 2016-6-22 09:27
总问出处，服了你们。出处在书本，多看看国标，厂房验收规范你不看吗

知道你就说一下了，不知道你也别在这里装大个的！

大CC · 发表于 2021-12-3 16:26:36

谢谢指导！谢谢指导！

[国内外GMP法规及其指南] 请教，D级生产车间照度和噪声问题