求助：纯化水系统验证

jia87314968 · 发表于 2016-6-22 22:44:35

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纯化水系统正在进行第三阶段的验证，现在纯化水系统申请了一个变更，需要对部分管路进行改造，改造完毕后需要进行酸洗钝化，想问下，改造完毕之后，验证需要重新再做一遍吗？

179559480 · 发表于 2016-6-22 23:33:18

应该重新做了，酸洗钝化，就是大动作了，奇怪的是为什么连验证都没做完就要变更？是工艺不稳定？还是设计有缺陷？也就是说用不到一年，就改造？验证该做做吧，也不差这一年了，反正两个阶段就可以正常生产了。开始生产产品了么？

beiwei5du · 发表于 2016-6-23 00:13:48

fyi

黎明曙光 · 发表于 2016-6-23 08:44:05

应该重新做了，酸洗钝化，就是大动作了，奇怪的是为什么连验证都没做完就要变更？是工艺不稳定？还是设计有 ...[/quote]
先变更，后验证，你说反了

jkchenly · 发表于 2016-6-23 08:45:38

变更风险评估，需验证再验证。

min930 · 发表于 2016-6-23 09:01:50

首先在申请变更后需要进行评估，看是使用点（阀门后）的变更还是主管路到便更，如果是主管路，不用想，需要重新做验证，因为整个系统到完整性被破坏了，已经不是原来到系统了。

bwybwybwy · 发表于 2016-6-23 09:20:42

第三阶段是已经常规生产阶段？
改造对系统的影响评估
确定所采取的措施

179559480 · 发表于 2016-6-23 21:14:44

先变更，后验证，你说反了[/quote]
你没看明白他的意思，水系统第三阶段没完事，就要变化，实际变更是在验证“过程中”的。当然，如果要变，那就先变更，然后进行验证吧，评估下风险。我主要的疑问就是一般第三阶段验证就是设备使用的头一年，这系统还没用一年，就变更……

179559480 · 发表于 2016-6-23 21:23:49

fyi[/quote]
他是第三阶段了，两周加两周的第一，第二阶段都没问题了，你这个是说第一，第二阶段要连续运行，不能有失败和偏差，而且这个阶段的水不能用于最终药品的配制，而且是“通常”。他一二阶段没问题，第三阶段，长时间观察，一般是一年，出现变更了。是不是要重新做一。二阶段以及三阶段，还是继续做下去第三阶段……　是这意思吧，楼主？所以，答非所问。建议你们自己评估下把，变化很大就老实重新做吧，一二阶段，没啥说的。

179559480 · 发表于 2016-6-23 21:24:26

设备不用重新做了，储存和分配系统做一下，就好了

jia87314968 · 发表于 2016-6-25 23:27:27

应该重新做了，酸洗钝化，就是大动作了，奇怪的是为什么连验证都没做完就要变更？是工艺不稳定？还是设计有 ...[/quote]
设备是利旧的，用了几年了，有些地方需要改造

jia87314968 · 发表于 2016-6-25 23:30:49

179559480 发表于 2016-6-23 21:23
他是第三阶段了，两周加两周的第一，第二阶段都没问题了，你这个是说第一，第二阶段要连续运行，不能有失 ...

嗯，好的，就是您说的这意思

可亲可爱 · 发表于 2016-6-25 23:32:16

jia87314968 发表于 2016-6-25 23:27
设备是利旧的，用了几年了，有些地方需要改造

用了几年了，怎么验证还没有完成？

179559480 · 发表于 2016-6-26 09:42:39

jia87314968 发表于 2016-6-25 23:27
设备是利旧的，用了几年了，有些地方需要改造

哦，上次也是改造后的验证吧，然后用不到一年又发现有问题可能要重新改造，并且酸洗钝化？我的建议，走下变更程序，然后最好根据您水的使用情况和位置，比如口服用水的风险往往小于注射，洗刷的用水风险往往小于药品配制，诸如此类，然后确定是否验证，风险比较小，连续监测一段时间就可以了，比如3刀7天…… 如果改造风险比较大，那就重新28天。至于第三阶段，建议不论如何还是重新做吧，第三阶段就是关注连续监测结果以确认季节、气候等等对水系统的影响。还是连续监测一年再说……至于周期和项目远远少于第一、二阶段就可以。我认为，个人观点。满足法规的情况下，指南仅供参考，最好能根据实际情况调整必要的工作，做到“验证实施的有效性”。个人观点

jia87314968 · 发表于 2016-6-27 23:16:22

179559480 发表于 2016-6-26 09:42
哦，上次也是改造后的验证吧，然后用不到一年又发现有问题可能要重新改造，并且酸洗钝化？我的建议，走 ...

嗯，好的，谢谢您的建议

jia87314968 · 发表于 2016-6-27 23:16:45

可亲可爱发表于 2016-6-25 23:32
用了几年了，怎么验证还没有完成？

利旧设备重新做的验证

[辅助设备] 求助：纯化水系统验证

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