请教，急救！

不吃菜的油豆皮

单位有一个原料药产品好多年没有生产，批文一直保留，现在有市场，需要认证GMP，可是拿到注册工艺一看，发现和实际工艺差很多，主要表现在物料配比差异大，其中一个中和PH用的硫酸，实际用二氧化碳，不知道这样认证风险大不大？现在非常纠结，不知道按注册工艺走，还是按现工艺认证。请前辈们指教

pipixiong

工作这么多年没见到几家实际生产工艺处方跟注册工艺一模一样一点不动的！！正常干呗，靠工艺验证一点点调整的！！

孙艳红

用硫酸无法生产？那就用现行工艺，验证、稳定性，走变更

刀劈大脑

做你写的，写你做的。先原工艺过关，后验证变更。

胡大同

企业实际工艺与注册工艺必须保持一致。注册没有描述的内容企业可以自己走变更，注册明确描述的工艺应该补充审请批准后再变更

茶语人生

问题是按现行工艺如何过得了GMP？没有GMP又怎么提供生产数据变更工艺？建议还是通过小试、中试数据和稳定性数据先申请变更保险些，虽然时间有些长，但好过到时被查出没按注册工艺那问题就大了，影响的不仅仅是一个品种，可能是整个企业，前段时间那个浸膏事件是个教训啊

叶非

毫无疑问，肯定是注册工艺啊！现在一般都会核对生产工艺和注册工艺是否一致！

八戒

必须按照注册工艺进行认证啊，想按照实际工艺的话那就从工艺研究开始做起吧

左司马

注册 工艺生产不出来？有危险？当初故意报的？最稳妥的做法，报变更，重新注册。拿到批件后按实际可行的工艺生产。（时间不确定，可能要半年或者更长）。这个东西急不来的。
不知道再注册的时候是怎么通过的。其它办法，多年没生产，现在要生产，恢复生产的现场检查肯定是要的，先小试，注册工艺能不能做，能做就不怕，再危险，就按注册工艺做吧。做不出来？只能走第一条路了。
第三条路，自己想……（不说也罢）。