关于灭菌柜湿热灭菌

wxxwfx · 发表于 2016-6-24 17:04:35

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想问下各位，方案上的液体模式要求温度是122，可接受标准是不低于122，验证过程有时候(十秒左右)会有一两个点低于122高于121，这样情况咋办。

bou · 发表于 2016-6-27 15:26:18

为什么接受标准是122℃？？？这个标准是哪里来的？我个人认为应该是121℃ 而为了达到全部时间都在121℃以上，设置温度122℃

clement07 · 发表于 2016-6-24 17:44:07

写偏差，做风险评估，再次验证

liteli · 发表于 2016-6-25 10:52:59

做偏差调查，完成后重新验证，木有办法，如要求温度是122，则121.5以上也是可以的

wxxwfx · 发表于 2016-6-27 12:18:38

liteli 发表于 2016-6-25 10:52
做偏差调查，完成后重新验证，木有办法，如要求温度是122，则121.5以上也是可以的

121.5以上，就不用走偏差程序吗

~落水流花~ · 发表于 2016-6-27 12:22:01

偏差在0.5℃以内是可以接受的，超过只能重做...

wxxwfx · 发表于 2016-6-27 12:26:46

~落水流花~ 发表于 2016-6-27 12:22
偏差在0.5℃以内是可以接受的，超过只能重做...

这个0.5是有法规支持的吗？

liteli · 发表于 2016-6-28 22:47:41

不需要，121.5以上是合格的。不过你们规定的122度，是从哪个指南中规定的？还是厂家规定的？

此ID已隐藏 · 发表于 2016-6-28 23:32:27

bou 发表于 2016-6-27 15:26
为什么接受标准是122℃？？？这个标准是哪里来的？我个人认为应该是121℃ 而为了达到全部时间都在121℃以 ...

我们公司就是这样，有些设备要求达到122，有些只要达到121，这又怎么解释呢？

jyhlj · 发表于 2016-6-29 14:33:16

这几个问题也困扰着我们。1、灭菌参数要求121度30分钟，个人认为灭菌柜设定应为121度，不能设置122度。但确实听说有的设定122度。如此灭菌柜验证时要求121-124，设定122，有可能高出124，怎么办？
2、灭菌柜能维持121以上，是如何做到的，正常柜体有温度波动范围，怎么保证设置121度，却只高不低？
请高手赐教

pyshixi · 发表于 2016-7-1 16:33:08

jyhlj 发表于 2016-6-29 14:33
这几个问题也困扰着我们。1、灭菌参数要求121度30分钟，个人认为灭菌柜设定应为121度，不能设置122度。但确 ...

请赐教，请赐教

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