培养基模拟灌装

peterfeng007 · 发表于 2016-6-25 10:05:07

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无菌生产时首次试验是3次，在周期生产时，每半年进行一次模拟灌装。我们现在出现了一个疑问，培养基模拟灌装进行后，还未等检测结果出来，是否可以正常生产。因为无菌检测时间太长，销售拖不起。内部文件和法规也没明确说明必须需要等到模拟灌装合格后才能正常生产。

z315662830 · 发表于 2016-8-5 17:23:12

个人觉得无需等到检测结果出来，但是你们自己要评估，要考虑万一检测结果不合格，已生产的产品要怎么处理

五味子猴哥 · 发表于 2016-6-25 10:45:05

个人觉得无需等到检测结果出来，但是你们自己要评估，要考虑万一检测结果不合格，已生产的产品要怎么处理

zhaosc8326 · 发表于 2016-6-25 11:18:39

五味子猴哥发表于 2016-6-25 10:45
个人觉得无需等到检测结果出来，但是你们自己要评估，要考虑万一检测结果不合格，已生产的产品要怎么处理:l ...

嗯，同意

橙路漫漫 · 发表于 2016-6-25 13:43:00

培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。
首次验证的三批肯定要等结果，之后的周期性模拟灌装，个人觉得可以不用等结果，但你们要考虑微生物不合格后生产的产品怎么评估风险。

搁浅的白鲨 · 发表于 2016-6-25 14:06:38

这就是风险自担的问题了，建议可以起草类似的SOP，在生产商业化产品前先有说明并对后果进行评估，然后生产，有问题偏差报废等等处理

赢者无悔 · 发表于 2016-6-25 14:56:28

同意楼上的观点，正常企业生产都不可能花费那么大的精力在一些毫无价值的事情上。结果很最要，过程也要控制，能使利益最大化才是领导最关心的事情。

peterfeng007 · 发表于 2016-6-25 15:56:36

五味子猴哥发表于 2016-6-25 10:45
个人觉得无需等到检测结果出来，但是你们自己要评估，要考虑万一检测结果不合格，已生产的产品要怎么处理:l ...

这个正是我们所纠结的问题需要另外整一个风险评估吗？

peterfeng007 · 发表于 2016-6-25 15:58:02

橙路漫漫发表于 2016-6-25 13:43
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。
首次验证的三批肯定要等结果，之后的周 ...

那不是又要整一个风险评估，用数据来支撑？

吾尔二思 · 发表于 2016-6-27 15:57:31

可以生产的，如果培养基灌装不合格，应承担报废的风险。

qianyulong · 发表于 2016-6-28 12:34:03

现在都是，感觉有风险了，先来个评估，然而评估真的有用吗？

路从今夜白 · 发表于 2016-7-5 16:29:25

不用等，风险自担

peterfeng007 · 发表于 2016-7-7 16:17:21

五味子猴哥发表于 2016-6-25 10:45
个人觉得无需等到检测结果出来，但是你们自己要评估，要考虑万一检测结果不合格，已生产的产品要怎么处理:l ...

万一不合格，就只有报废了毕竟是无菌产品

二师兄二 · 发表于 2016-7-8 11:52:03

首三次必须等，周期不用等，做完后可以生产。

顺顺06 · 发表于 2016-7-13 15:21:58

不能投机取巧的，

野马奔腾 · 发表于 2016-7-13 17:16:43

同意楼上的说法，模拟分装不合格，查找失败原因，生产的产品就完蛋了！

z315662830 · 发表于 2016-8-5 17:22:26

请楼主提供内天参考参考

13600638528 · 发表于 2016-8-25 20:16:53

除了首次，后面每半年的不需要等待！

peterfeng007 · 发表于 2016-8-26 14:54:23

谢谢各位蒲友的回复，我已经找到解决的方式了

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:19:35

受益匪浅

[无菌粉针] 培养基模拟灌装