有奖讨论：几家企业能否共用一个产品一致性评价结果？

大呆子 · 发表于 2016-6-27 16:43:37

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某产品，如果有多家企业认为产品市场前景尚可，可否考虑多家企业联合研究，共用一个评价结果进行申报，然后组织生产？

赵旭锋 · 发表于 2016-6-27 16:45:39

处方，工艺，原辅料来源，设备………… 都一样？

空灵 · 发表于 2016-6-27 16:45:40

各家的工艺统一？

zysx01234 · 发表于 2016-6-27 16:47:01

这个想法应该可行的，就是大家抱团，共同找一个参与制剂，这个需要要求药监部门和相关部门开绿灯，否则企业很难办。

红茶. · 发表于 2016-6-27 16:48:01

肯定不行吧？处方工艺设备一模一样？

haha2 · 发表于 2016-6-27 16:55:22

很难吧

静夜思雨 · 发表于 2016-6-27 16:57:20

蜗牛98 发表于 2016-6-27 16:45
处方，工艺，原辅料来源，设备………… 都一样？

如果都不同可能和原研药一致性吗？

静夜思雨 · 发表于 2016-6-27 16:58:16

红茶. 发表于 2016-6-27 16:48
肯定不行吧？处方工艺设备一模一样？

一致性评价的目的是不是就是要统一工艺呢？

小李飞刀 · 发表于 2016-6-27 16:59:09

这个不现实，涉及方方面面的利益

红茶. · 发表于 2016-6-27 17:00:01

静夜思雨发表于 2016-6-27 16:58
一致性评价的目的是不是就是要统一工艺呢？

做出A这个结果，难道只有B一条道路，不能B和C和D都能走到A？

赵旭锋 · 发表于 2016-6-27 17:00:43

静夜思雨发表于 2016-6-27 16:58
一致性评价的目的是不是就是要统一工艺呢？

是药效一致
反映出来就是：质量一致性和临床有效性

赵旭锋 · 发表于 2016-6-27 17:02:37

静夜思雨发表于 2016-6-27 16:57
如果都不同可能和原研药一致性吗？

可能
不是都已经说过了吗
原研药的工艺，参数，处方，只是一种产品合格的一种形式
使用其他工艺，参数，处方也能得到和原研一样的结果，这个时候就是仿制药了

大呆子 · 发表于 2016-6-27 17:03:16

静夜思雨发表于 2016-6-27 16:58
一致性评价的目的是不是就是要统一工艺呢？

都用同一工艺

zbh909090 · 发表于 2016-6-27 17:05:49

“许可持有人制度”貌似可以操作。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-27 17:08:26

大呆子发表于 2016-6-27 17:03
都用同一工艺

在我的一个贴子里有过这样的建议。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-27 17:09:24

大呆子发表于 2016-6-27 17:03
都用同一工艺

参照地标升国标的操作，费用均摊。

静夜思雨 · 发表于 2016-6-27 17:14:53

红茶. 发表于 2016-6-27 17:00
做出A这个结果，难道只有B一条道路，不能B和C和D都能走到A？

如果B到A的结果只要5分钟。但C和D同样可以到A但花费的时间分别为10分钟和21分钟，这是一致性？

红茶. · 发表于 2016-6-27 17:20:23

静夜思雨发表于 2016-6-27 17:14
如果B到A的结果只要5分钟。但C和D同样可以到A但花费的时间分别为10分钟和21分钟，这是一致性？

如果B,C,D都是5分钟呢？

静夜思雨 · 发表于 2016-6-27 17:21:21

蜗牛98 发表于 2016-6-27 17:02
可能
不是都已经说过了吗
原研药的工艺，参数，处方，只是一种产品合格的一种形式

苹果皮也能做出板蓝根的结果。

蔡文静1986 · 发表于 2016-6-27 17:57:42

程序上走不通

[一致性评价] 有奖讨论：几家企业能否共用一个产品一致性评价结果？

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