【坦白有奖】工艺核查会干掉大部分中药企业的品种

自由自在的鱼

真正意义的工艺核查会干掉大部分中药企业的品种也包括著名的老字号。
异仁堂，云南黑药等等。

您懂的，波粒二象性的出膏率，洁净空调你开还是不开，提取车间的纯化水你用还是不用，破纪录后写，前处理摆设，虚无缥缈的辅料，模糊理论的工艺。
报批的生产工艺和历次补充申请申报变更的工艺与生产工艺规程、工艺验证、批生产记录一致吗？？，工艺参数改了吗？？？。中药提取物你怎么纯化得？？

混在论坛，看过很多帖子，关于中药制剂，不管是中药注射剂、口服液体、口服固体，竟然没有一个人敢说自己的实际生产是符合申报工艺的。 绝大多数人说，按照药典、按照注册工艺、按照工艺规程，根本生产不出合格的中药药品。 大家一提到中药生产，都是笑而不语，似乎你知我知天知地知人人都心里明明白白清清楚楚。 传统中药的模糊理论，疗效其实也是确切的，几千年的用药实践，至今屡试不爽，仍然造福着贫困中的老百姓。 不可否认，西药为中国人民的健康也立下了不可磨灭的功勋。 同时，中药西化，也为中药的发展插上了科技的翅膀。 但是由于受到过分追捧，学术界、地方政府，都把中药现代化当成中药发展的唯一途径，把中药现代化狭义的理解成提取、精制、单组份、注射剂…… 于是人人都认为，似乎任何中药材都可以提取成注射剂，似乎中国人的血脉里可以流淌任何的中药液体。 地道中药材频临消失，五花八门的掺杂使假手段防不胜防。 投料时少投或者不投名贵药材，只投有检测要求的药材，甚至添加有检测要求的化学物质…… 生产工艺申报时就没有研究透彻，只是跟风起哄，结果大生产按照申报工艺根本无法生产，只能造假。

自查吧，整改吧。

自由自在的鱼

混在论坛，看过很多帖子，关于中药制剂，不管是中药注射剂、口服液体、口服固体，竟然没有一个人敢说自己的实际生产是符合申报工艺的。
绝大多数人说，按照药典、按照注册工艺、按照工艺规程，根本生产不出合格的中药药品。
大家一提到中药生产，都是笑而不语，似乎你知我知天知地知人人都心里明明白白清清楚楚。
传统中药的模糊理论，疗效其实也是确切的，几千年的用药实践，至今屡试不爽，仍然造福着贫困中的老百姓。
不可否认，西药为中国人民的健康也立下了不可磨灭的功勋。
同时，中药西化，也为中药的发展插上了科技的翅膀。
但是由于受到过分追捧，学术界、地方政府，都把中药现代化当成中药发展的唯一途径，把中药现代化狭义的理解成提取、精制、单组份、注射剂……
于是人人都认为，似乎任何中药材都可以提取成注射剂，似乎中国人的血脉里可以流淌任何的中药液体。
地道中药材频临消失，五花八门的掺杂使假手段防不胜防。
投料时少投或者不投名贵药材，只投有检测要求的药材，甚至添加有检测要求的化学物质……
生产工艺申报时就没有研究透彻，只是跟风起哄，结果大生产按照申报工艺根本无法生产，只能造假。
不耐受灭菌的申报了最终灭菌工艺，又不按照无菌工艺生产，灭菌后造成产品质量稳定性差，安全有效性无法保障。
在造福国人的同时，中药注射剂各种各样的问题暴漏无疑。
我看了一下大家的言论，似乎大家都知道这些秘密。
中药，中药现代化，中药注射剂，要想健康发展，必须从严核查。
前几年，似乎就有一次重新申报工艺的机会，注册工艺既往不咎，一律按照实际生产工艺进行申报、认证，可惜很多企业当时并不敢按照实际工艺申报。
目前，鉴于新版GMP规定F0不大于8的品种按照无菌工艺生产的要求，是需要借着新版GMP实施的春风，重新大赦天下的时候了。
建议对于无菌制剂明年的认证大限，希望网开一面，对于实际生产工艺重新进行申报、核查，对于不合适的注册工艺适时进行变更，再来一次既往不咎。
只要经过注射剂再评价、经过验证、经过稳定性考察，重新注册优化的工艺，真正做到严格监管、按照注册工艺生产。
否则，明年的无菌制剂认证一窝蜂，真的会出现非常多的四不像生产线，到时候真正的生产，还是要靠作假。
现在，大家都在疲于应对新版GMP认证，有几个企业真正在研究生产工艺的？？

zysx01234

有啥风吹草动了吗

大呆子

zysx01234 发表于 2016-6-27 21:44
有啥风吹草动了吗

有的，听说下一步的行动了

syhorchid

看一步，走一步。边干边看吧。

宇豪

拔毒疗伤配以滋补壮阳药，标本兼治

凌空飞翔

查吧！

sunshuju

传统的中药，本就千变万化，非要整成千篇一律，委实不知道路在何方。

空灵

根不正，如何扶正

zysx01234

真不知能搞成啥样，中药企业实力普遍偏弱，人才缺乏，投入过少，观念落后保守。。。真是没有什么好说的

冷血无情

深深的觉得，郭嘉最后会不会，恩，zizuonie~

理想爸爸

对于中药制剂，一直都是在敢问路在何方

cph2345

中药应该回归传统，不要跟风做什么注射剂，最后搞得骑虎难下了。好多企业的灭菌工艺都没有搞明白。

zxf2961226

谁都想按照规定干，可惜规定是错的，

维先优

支持查 查出多少是多少？自己做药的都不敢吃药 更别说给自己的孩子吃了 可是不吃又不行 吃了又担心。。。。。希望好好查 太多不一致的企业

々快乐々の冰

风声出来了!!!!

shantianyan

还好我们不是中药企业。不过注射剂工艺核查问题也很多的。

chuncheng4451

早整改早解脱.

chexinming

早死早投胎

liuxing318

重要注射剂的不良反应等等   老祖宗都往血管里打了么   至少要区别对待  区别发展