关于留样的规定

zy19930522 · 发表于 2016-6-28 09:29:34

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请教各位大神，关于素片和胶囊是否需要留样，制度中是否需要规定一下销毁方式？
我看GMP二百二十五条中规定，制剂生产用的每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当留样。与药品接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样，好像说的不是很明确。谁能给解答一下呢？

zysx01234 · 发表于 2016-6-28 09:31:54

你们难道是新制剂厂吗，没有以前的经验和做法遗留下来。

zxh__19880707 · 发表于 2016-6-28 09:36:56

素片和胶囊是中间产品吧？不是新产品没必要留样吧。

zy19930522 · 发表于 2016-6-28 09:40:30

zysx01234 发表于 2016-6-28 09:31
你们难道是新制剂厂吗，没有以前的经验和做法遗留下来。

不是啊，因为新领导对这个有异议，让我修订制度，因为之前不是我定的制度，所以我的研究一下才能修改啊。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-6-28 09:44:56

素片和胶囊指的是什么成品么

★风★ · 发表于 2016-6-28 09:55:12

不需要留样的，如果你们中间产品里面规定的话一般也是留到成品放行就可以销毁了。

北重楼 · 发表于 2016-6-28 10:04:03

一般不留样。特殊情况才留样

橙路漫漫 · 发表于 2016-6-28 10:35:23

一般都是成品留样的吧，什么都留样的话你留样室得多大

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 10:43:17

没有意义，假设留样了，你怎么储存？是不是模拟市售包装呀（意思就是说应该与市售包装等同）。素片和胶囊属于待包装产品吧，你模拟市售包装存储，这与成品留样有多大区别，多此一举吗。

给力宏 · 发表于 2016-6-28 14:31:29

成品留样检验量2倍……中间品没听说

[质量保证QA] 关于留样的规定