解读新版GMP文件管理章节中对批记录的要求

ljy · 发表于 2016-7-19 10:54:13

学习了谢谢

梁昀 · 发表于 2016-7-22 11:14:49

谢谢楼主了，虽然有点不内容不怎么了解，但是还是很受用，谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-7-22 11:21:02

wsx 发表于 2016-6-28 15:17
“为了便于核对，同品种同规格的每批产品的批记录编号应连续。” 这个没有明白是怎么回事。。批记录编号？

这么好理解的尽然理解不来，就是产品A规格1的生产批次批号应连续，记录的编号（发放号/受控号）也连续，如批号AXX-20160601,AXX-20160602，则对应的记录编号也应该是连续的如160609,160610

qiuzhenzhe · 发表于 2017-1-20 14:05:22

谢谢，要是能提供一个3栏式模板更好

zhfttaifeizi · 发表于 2017-6-22 18:00:55

学习，分享！

dugulang · 发表于 2017-9-26 13:29:40

感谢分享，学习了

wood295 · 发表于 2017-9-26 13:39:07

谢谢分享！

zhanjinjin1217 · 发表于 2018-3-11 11:25:09

说的很全面，值得学习和改善

495755042 · 发表于 2018-3-11 13:44:09

需要对使用的物料定期称量，批生产记录中每批发放称量页比较麻烦，是否可以增加附页，比如2-1/n，2-2/n。

另外，批生产指令也有需要有那些内容，有没有详细规定

DAMINGHEPAN · 发表于 2018-3-11 13:47:35

谢谢分享,学习一下

hnpyzhhn · 发表于 2018-5-26 12:32:41

愚公好，关于批记录和工艺规程我有些问题想咨询一下，临床级别产品能不能用SOP代替工艺规程（SOP囊括了类似产品所有批量的生产流程），工艺规程和批记录中的生产参数要具体到什么样子，给一个非常宽泛的范围可以吗？工艺规程里是否必须包括一个步骤的系统前清洗、生产过程、系统后清洗；每个步骤结束都需要包含一个清场吗？如果我多个步骤是同一天完成的，中间还需要穿插每步的清场吗？

江浪才尽 · 发表于 2018-8-16 11:35:49

“批生产记录的编写应当以现行工艺规程为依据”，是不是说在工艺规程下派生出的就是批记录，岗位操作规程下派生的就不是批记录？？？

王淼 · 发表于 2018-8-16 11:48:12

很详细的分析，学习一下~~

tomny · 发表于 2019-1-9 11:04:07

很详细的分析，学习了

好风 · 发表于 2021-6-8 16:30:42

感谢楼主分享

steilerberg · 发表于 2024-8-13 16:16:58

感谢分享

nitayte · 发表于 2024-8-26 15:06:31

感谢楼主，十分详细

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