注射剂酸碱降解实验

哈里巴人 · 发表于 2016-6-28 14:56:11

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想问一下，注射剂的酸碱降解实验该怎么做？

刀劈大脑 · 发表于 2016-6-28 15:02:17

有指导原则啊

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 15:48:33

你是指加速实验吗？

哈里巴人 · 发表于 2016-6-28 15:51:29

0长风烈马0 发表于 2016-6-28 15:48
你是指加速实验吗？

不是，是强降解实验

哈里巴人 · 发表于 2016-6-28 15:52:05

刀劈大脑发表于 2016-6-28 15:02
有指导原则啊

指导原则没讲那么细

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-28 16:11:06

你是要做破坏试验吧，只要是恶劣的酸碱环境就行

哈里巴人 · 发表于 2016-6-30 13:58:16

诺叶知秋发表于 2016-6-28 16:11
你是要做破坏试验吧，只要是恶劣的酸碱环境就行

那对于注射液直接往里面加酸碱？

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-30 16:26:46

也可以这么做将PH值调到一定的值

哈里巴人 · 发表于 2016-6-30 17:30:08

谢谢

sz_zhl_007 · 发表于 2016-6-30 22:46:10

直接加酸或碱，或稀释后加，保证破坏10%左右即可

liteli · 发表于 2016-7-4 21:01:56

强酸：1%的盐酸溶液
强碱：1%的氢氧化钠溶液

破坏10%左右，破坏出来的杂质峰面积累加起来要不但要符合质量守恒，还要进行DAD检测器全波长扫描，确定峰的纯度99.0%以上，现在流行方法学研究都是这样搞得。

zhengping · 发表于 2016-7-5 10:45:03

我见过只破坏2%的，反正品种不同，具体情况具体分析！

[药品研发] 注射剂酸碱降解实验